综述：非劣效性研究在骨科手术中的作用：确定治疗效果是否相同、不更差，或者根本没有差异

《JBI Evidence Synthesis》：The Role of Noninferiority Studies in Orthopaedic Surgery: Determining Whether Outcomes Are the Same, No Worse, or Simply Not Different

　　当比较两种治疗方法时，传统优效性测试无法证明两者无差异。非劣效性分析通过设定可接受的最小差异（非劣效边界），判断实验组是否不比对照组差。若95%置信区间下限（单侧检验）超过该边界，则可认为实验组非劣效。研究结论应谨慎解读，需明确分析方法与统计标准。

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• ? 对于任何研究，当结论是“这些治疗方法相同”时，读者都应保持谨慎和批判性思维。
• ? 即使进行了优效性检验，如果没有发现差异，也不意味着这两种治疗方法相同，即使研究的样本量足够大。
• ? 对于研究人员认为在主要结果上可能“相同”的治疗方法，非劣效性分析是正确的比较方法。
• ? 非劣效性分析最重要的方面是选择非劣效性边界，即认为有意义的两组之间的最小差异。
• ? 要进行非劣效性检验，必须根据相同的结果指标，检查实验组与对照组之间的结果指标差异是否超过了该非劣效性边界。假设较大的差异值表示结果有所改善，如果基于单侧检验的95%置信区间下限大于非劣效性边界，则可以认为实验治疗不劣于对照组治疗。

通俗语言总结在比较治疗方法时，使用正确的分析方法至关重要。仅通过优效性检验无法证明两种治疗方法相同，即使没有发现差异。非劣效性分析更适合评估两种治疗方法是否相似，它关注的是非劣效性边界，即两组之间有意义的最小差异。这一边界有助于判断实验治疗是否不比对照组治疗更差。如果基于均值差异的95%置信区间的下限超过了该边界，则认为实验治疗不劣于对照组治疗。读者应对声称治疗方法等同的研究进行批判性评估。

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