FDA MAUDE数据库分析：铥光纤激光与钬激光在泌尿外科应用中的不良事件比较及召回事件影响评估

　　本研究基于FDA MAUDE数据库，系统比较了铥光纤激光（TFL）与钬激光（Ho:YAG）在泌尿外科手术中的不良事件（AEs）。研究发现TFL光纤断裂率更高（57%），而Ho:YAG设备故障更常见（44.4%）。FDA召回后TFL相关Level II/III事件显著下降，表明安全改进措施有效。该研究为激光设备安全使用提供了重要临床参考。

　　

激光技术自20世纪60年代发明以来，在医学领域尤其是外科手术中得到广泛应用。在泌尿外科领域，激光已成为现代临床实践中的重要工具，其中钬钇铝石榴石激光（Holmium:YAG laser, Ho:YAG）因其2120 nm波长和良好的水吸收特性，长期以来被视为泌尿系结石治疗的金标准。近年来，波长1940 nm的铥光纤激光（Thulium Fiber Laser, TFL）因其更高的水吸收能力和潜在的更佳碎石效率而崭露头角，研究显示其具有更高的结石清除率。

尽管这两种激光技术都被认为相对安全，但仍存在设备故障和患者伤害的风险，需要持续的安全监测。美国食品药品监督管理局（FDA）建立的制造商和用户设施设备体验（MAUDE）数据库是一个重要的医疗器械不良事件监测系统。2021年8月15日，FDA曾对Olympus的Soltive Premium和Soltive Pro超脉冲激光系统（基于TFL技术）发布II类召回，原因是在输尿管结石治疗过程中出现热损伤事件。

在此背景下，Juanita Velasquez Ospina等研究人员开展了一项系统研究，通过分析MAUDE数据库中2018-2024年间的报告，比较TFL与Ho:YAG激光在泌尿外科应用中的不良事件特征，并特别评估了FDA召回事件对TFL安全性的影响。该研究近期发表在《World Journal of Urology》上。

研究人员通过检索MAUDE数据库，使用"LUMENIS MOSES"、"LUMENIS VERSAPULSE"、"SOLTIVE"和"TFL+{YEAR}"等关键词收集了2018-2024年间的事件报告。共识别出1629个事件，经过排除重复记录、非泌尿外科手术事件和详细信息不足的报告后，最终纳入954个事件（467个TFL，487个Ho:YAG）。每个事件都被分类为设备相关、患者相关、工作人员相关或环境相关事件，并使用Gupta分级系统（Levels I-IV）进行严重程度评估。统计分析采用卡方检验、Fisher精确检验和Wilcoxon秩和检验等方法。

结果

总体不良事件比较

研究发现设备问题在大多数案例中被识别出来，仅1.5%的TFL事件和0.4%的Ho:YAG事件无法确定具体问题。激光设备/控制台故障（包括部件故障、错误、停机、过热）在Ho:YAG激光中更为常见（44.4%，p<0.0001），而光纤断裂在TFL中更频繁（57%，p<0.0001）。

患者相关事件在Ho:YAG激光中显著更多（35.3%），而TFL仅为13.5%（p<0.0001）。大多数事件为Gupta Level I（轻微，无需干预），TFL组占83.9%，Ho:YAG组占59.3%（p<0.0001）。Level II事件在Ho:YAG组更高（39.8%），而Level III事件在TFL组更多（2.1%，p=0.0436）；仅发生一例Level IV事件（Ho:YAG组），为一例膀胱穿孔导致患者死亡。

脉冲调制设置比较

与标准Ho:YAG相比，MOSES技术（一种脉冲调制技术）与较少的光纤问题相关（50.0% vs. 75.0%），但手术取消率显著更高（28.9% vs. 0%）。虽然两组大多数不良事件均为Level I，但标准Ho:YAG中更为常见（79.2% vs. 61.6%），而Level II事件在MOSES中更频繁（37.3% vs. 20.8%）。

前列腺与非前列腺手术分层分析

前列腺手术占Ho:YAG事件的7.4%和TFL事件的1.3%，而非前列腺手术分别占38%和49.5%。前列腺病例中未发现显著差异。在非前列腺手术中，TFL的光纤断裂总体情况和患者体内断裂都显著更多，取消/中止手术在Ho:YAG中更常见，在严重程度方面，仅Level II事件在Ho:YAG中显著更高。

FDA召回前后TFL事件变化

在467个TFL相关事件中，432个符合召回亚组分析条件（51个召回前，381个召回后）。总体而言，召回后无患者伤害事件的比例显著更高（召回前60.8% vs. 召回后90.3%）。患者体内光纤断裂显著减少，Level II和III事件也显著下降。

研究结论表明，泌尿外科激光技术总体上是安全的，大多数不良事件不会对患者或工作人员造成伤害，且被归类为轻微事件。FDA召回后TFL安全性特征的改善表明纠正措施有效。研究发现Ho:YAG激光的设备故障更为常见，而TFL的光纤断裂率更高。患者相关事件在Ho:YAG中更为频繁，但大多数事件严重程度较低。脉冲调制技术MOSES减少了光纤相关问题，但增加了设备故障和手术取消率。FDA召回后，TFL相关的不良事件显著减少，特别是患者伤害事件和严重事件。

这项研究的重要意义在于首次基于MAUDE数据库全面比较了TFL和Ho:YAG激光在泌尿外科所有手术中的不良事件特征，为临床医生选择激光设备和制定安全使用策略提供了重要依据。研究还证实了FDA监管措施的有效性，强调了持续设备监测和遵守激光安全协议的重要性。尽管激光技术在泌尿外科应用中被认为是安全的，但仍需注意设备特异性风险，特别是TFL的光纤脆弱性和Ho:YAG的设备故障问题。这些发现有助于提高临床实践中的安全意识，促进更安全的激光技术应用。