COMI-Hernia评分的外部验证及术后生活质量评估中最小重要差异的确定（针对腹股沟疝修补术）

《Annals of Surgery》：External Validation of the COMI-Hernia Score and Establishing Minimal Important Difference for Assessing Postoperative Quality of Life Following Inguinal Hernia Repair

　　患者术后生存质量评估工具COMI-Hernia的可靠性与有效性验证，通过240例疝气手术患者的随访数据，证实其高内部一致性（Cronbach’s α=0.83），与VAS疼痛评分强相关（r=0.728），并建立疼痛MID=0.5、功能MID=0.7的锚定法阈值。

　　inguinal疝手术修复是全球范围内最常见的外科手术之一，每年约有2000万例手术实施。尽管这种手术在临床实践中非常普遍，但其对患者生活质量的影响不容忽视，尤其是在术后慢性疼痛、复发率和患者满意度等方面。因此，准确评估患者术后体验对于提升治疗效果和优化医疗资源分配具有重要意义。传统的手术成功率评估主要依赖于临床参数，如复发率、并发症发生率和手术时间等，但这些指标往往无法全面反映患者的主观感受。为此，患者报告结局测量（Patient-Reported Outcome Measures, PROMs）逐渐成为评估手术效果的重要工具，它能够系统地衡量患者对自身症状、功能恢复和整体健康状况的感知，从而弥补传统临床指标的不足。

在这一背景下，COMI-Hernia作为一种简洁、多维度的PROM，被广泛应用于评估疝手术后的患者结局。该量表由Staerkle等人于2011年开发，涵盖了疼痛、功能、总体健康状况、生活质量以及疝病相关的影响等多个方面。尽管已有研究验证了其内部效度和临床可行性，但其在不同临床环境下的外部效度尚未得到充分评估。因此，本研究旨在通过大规模、独立的患者队列对COMI-Hernia进行外部验证，并利用锚定方法确定其最小重要差异（Minimal Important Difference, MID），以增强其在临床实践和研究中的应用价值。

本研究基于德国Asklepios Klinik Langen医院2018年至2020年间接受inguinal疝修复手术的240名患者数据。患者在术前及术后3个月、6个月、12个月和24个月时完成了COMI-Hernia问卷，用于评估其术后生活质量的变化。此外，疼痛评分采用0-10的视觉模拟量表（Visual Analog Scale, VAS）进行独立测量。研究采用多种统计方法评估COMI-Hernia的可靠性、结构效度和敏感性，包括Cronbach’s alpha用于衡量内部一致性，Spearman相关分析用于验证结构效度，以及Wilcoxon符号秩检验和标准化反应均值（Standardized Response Mean, SRM）用于评估其对术后变化的敏感性。

研究结果显示，COMI-Hernia在术后3个月内表现出显著的改善，平均得分从术前的3.31下降至1.05，且内部一致性良好（Cronbach’s alpha = 0.83），结构效度也得到证实（与VAS疼痛评分的相关系数r = 0.728）。术后早期的显著改善（SRM = 1.26）表明该量表对术后恢复具有较高的敏感性。同时，MID值的确定为0.5分（疼痛）和0.7分（功能），这为临床医生提供了明确的基准，以判断患者是否经历了有意义的改善。此外，研究还发现，术后3个月的MID值最大，达到1.05分，这与患者术后早期显著改善的趋势相吻合。

在影响术后COMI-Hernia评分的因素分析中，多变量回归模型显示，年龄、双侧疝和术前COMI-Hernia评分是预测12个月后较差结局的独立因素。值得注意的是，虽然手术方式（开放手术与腹腔镜手术）在12个月后对COMI-Hernia评分没有显著影响，但研究仍建议在更大样本量中进一步探讨手术方式对患者结局的具体影响。此外，性别差异并未在术后评分中显现，这可能与本研究中女性患者比例较低（约11%）有关，因此未来的研究应更加关注女性群体，以确保该量表的广泛适用性。

术后复发和并发症的评估是本研究的重要组成部分。在24个月的随访期间，共观察到9例复发（4.5%），这与注册数据相比略高，但可能是由于严格的诊断标准所致。复发更常见于双侧疝患者和术前评分较高的患者。并发症发生率为6.3%，主要包括血清肿、血肿和慢性疼痛需要药物干预等情况。这些数据不仅反映了手术的总体安全性，也为进一步优化手术技术提供了依据。

从方法学角度来看，本研究采用锚定方法（Anchor-Based Method）确定MID，这与患者整体改善评分（Patient Global Impression of Change, PGIC）相结合，增强了评分结果的临床解释力。然而，PGIC的主观性可能带来回忆偏差，因此建议未来研究结合分布方法（Distribution-Based Method）如效应量或测量误差，以提高MID估计的稳健性。此外，本研究还强调了PROMs在提升基于价值的医疗支付模式中的作用，以及在数字化医疗环境下的潜在应用。通过电子患者报告结局（ePROM）平台，PROMs可以更高效地整合到日常医疗实践中，实现对患者生活质量的实时监测和持续质量改进。

尽管本研究具有显著的临床和方法学价值，但仍存在一定的局限性。首先，作为单中心研究，其结果可能在外部环境中的适用性受到一定限制，因此需要在多中心和注册研究中进一步验证。其次，虽然患者的随访率较高，但非响应者可能在某些方面存在差异，可能影响研究结论的全面性。最后，COMI-Hernia虽然能够有效评估术后生活质量的核心维度，但在未来版本中，增加心理社会、经济或职业相关领域的评估可能有助于更全面地反映患者的整体健康状况。

总体而言，COMI-Hernia作为一种多维度的PROM，在评估inguinal疝手术后患者生活质量方面展现出良好的信效度和敏感性。本研究的外部验证不仅强化了其在不同临床环境中的适用性，还为临床实践提供了明确的MID阈值，从而有助于更精准地解读术后恢复情况。未来的研究应进一步关注该量表在不同人群中的表现，特别是在女性患者和复杂病例中的应用，同时探索其在不同医疗体系中的适应性和可推广性。随着医疗数字化的发展，COMI-Hernia的广泛应用有望在提升患者为中心的医疗模式、优化术后管理以及推动基于价值的医疗支付体系中发挥重要作用。