中心静脉导管固定新策略：一体化固定装置与传统缝线固定的安全性与有效性前瞻性队列研究

　　本研究针对中心静脉导管(CICCs)固定方法缺乏标准化的问题，通过前瞻性队列研究对比一体化固定装置(ISD)与缝线固定的安全性和有效性。研究发现ISD在导管脱落、感染等并发症发生率方面与缝线固定无显著差异，但显著提高患者舒适度(9.64±0.662 vs 9.22±1.247)并延长维护间隔(5.21±1.99 vs 3.53±1.80天)，为临床提供更安全、舒适且高效的中心静脉导管固定方案。

　　

在重症监护和外科治疗领域，中心静脉导管(Centrally Inserted Central Venous Catheters, CICCs)已成为不可或缺的血管通路工具，广泛应用于血流动力学监测、化疗给药、肠外营养支持和长期抗生素治疗。然而，这些救命导管的安全使用面临着一个基础却关键的挑战——如何实现可靠固定。令人惊讶的是，尽管CICCs在全球医疗市场呈现快速增长态势（预计从2025年的30.9亿美元增长至2035年的58.6亿美元），但其固定方法却长期缺乏标准化规范。

导管固定不当可能导致灾难性后果。研究显示，CICCs在所有中心静脉通路设备中脱落率最高，而不恰当的固定会导致导管意外脱落，造成治疗中断、需要重新置管及相关并发症。这些事件不仅影响医疗质量和增加医疗成本，还给临床工作人员带来不必要的操作负担，更严重的是，可能对患者构成生命威胁并引发医疗纠纷。

传统上，缝线固定被视为CICCs固定的"金标准"，在中国临床实践中尤其普遍。全国调查显示，中国三级医院ICU中66.51%使用缝线固定，省级二级和三级医院的采用率甚至高达98%。然而，这种方法存在诸多风险：针刺伤害、生物膜形成、感染、皮肤完整性破坏和患者不适等。缝线固定可能破坏局部皮肤微环境，且由于需要通过蝶形固定装置翼片将导管缝合到皮肤上，在消毒过程中消毒剂难以渗透到夹钳下方的隐蔽界面，可能导致细菌定植，从而增加导管相关血流感染(Catheter-Related Bloodstream Infections, CRBSI)的风险。

在此背景下，输液护理学会(Infusion Nursing Society, INS)的《输液治疗实践标准》推荐了多种替代缝线固定的辅助固定方法，如粘合剂固定装置(Adhesive Securement Device, ASD)、皮下锚定固定系统(Subcutaneous Anchor Securement System, SASS)、无缝合固定装置(Sutureless Securement Devices, SSD)或组织粘合剂(Tissue Adhesive, TA)。其中，一体化固定装置(Integrated Securement Device, ISD)结合了敷料和固定功能，具有透明半透膜窗口和带内置固定技术的包边织物项圈（如含洗必泰葡萄糖酸盐(Chlorhexidine Gluconate, CHG)的敷料）。

为比较ISD与缝线固定在CICCs固定中的安全性和有效性，浙江大学医学院附属邵逸夫医院护理部的研究团队开展了一项前瞻性队列研究。该研究于2025年5月至6月期间进行，共纳入271名留置CICCs的住院患者，比较了两种固定方法在导管相关并发症发生率方面的差异。

研究采用前瞻性队列设计，在浙江一家三级医院进行。参与者通过便利抽样招募，分为两组：一组由麻醉医生使用皮下缝线结合无菌透明敷料进行CICC置入和固定；另一组由血管通路专家团队(Vascular Access Specialist Team, VAST)使用ISD（CHG敷料）进行置入和固定。研究团队接受了统一培训，确保对研究目的和并发症定义有清晰理解。两名训练有素的研究助理进行每日随访，主要研究者对所有记录数据进行系统日常核查，确保数据的完整性和准确性。

研究主要观察指标包括导管完全脱落（CICC完全离开静脉）和部分脱落（CICC从其原始位置向外迁移1厘米或更多）。次要结局包括CRBSI（从血培养和导管尖端培养中分离出相同微生物且尖端分离的微生物数量大于15个菌落形成单位）、导管相关皮肤损伤(Catheter-Associated Skin Injury, CASI)、舒适评分（使用10厘米视觉模拟量表评估）和平均维护间隔（导管留置时间除以留置期间进行的维护程序次数）。

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Socio-demographic and catheter insertion characteristics

研究结果显示，参与者平均年龄为63.46±14.13岁，男性比例(57.6%)略高于女性。大多数导管(84.5%)为手术患者放置，双腔导管占主导地位(93.4%)，右侧置入是最常见的方法(97.8%)。导管平均留置时间为9.01±4.62天。两组在导管预期用途、管腔数量、置入导管长度和导管留置时间方面存在显著差异(p<0.05)。

Primary outcome analysis

在导管留置期间，缝线组的完全脱落率为1.6%，无部分脱落病例。ISD组的完全和部分脱落率分别为2.1%和0.7%。卡方检验结果显示两组之间无显著差异。

Secondary outcomes analysis

两组均未发生CRBSI，缝线组未发生CASI，而ISD组的CASI发生率为1.4%。卡方检验结果显示两组在CASI发生率方面无显著差异。舒适评分方面，缝线组为9.22±1.247，ISD组为9.64±0.662。平均维护间隔分别为3.53±1.80天和5.21±1.99天。卡方检验显示两组在舒适评分和平均维护间隔方面存在显著差异。

研究结论表明，ISD表现出与缝线固定相当的安全性，未增加导管脱落风险。这一发现挑战了"缝线是预防导管脱落的金标准"的传统范式，为临床实践提供了重要的循证支持。ISD在提供等效固定效果的同时，消除了缝线固有的风险，包括针刺伤害、缝线相关感染以及患者不适或疼痛。

ISD显著提高了患者舒适度，由于颈部区域的高活动性，传统固定中使用的缝线在活动过程中容易产生张力，引起不适（疼痛和异物感），影响日常活动和休息。本研究使用的ISD通过改善皮肤贴合性减轻了这些问题，显著减少了张力相关不适。

此外，ISD在减少额外敷料更换需求方面表现出优异性能，这可能归因于其渗出物吸收和抗感染特性。对于护理人员，ISD减少了敷料更换频率，延长了导管维护间隔，降低了穿刺部位局部污染和频繁操作可能造成的皮肤损伤风险，从而进一步降低感染风险，提高患者安全性。同时，导管拔除过程中无需拆线，简化了拔除过程，减轻了护理工作量。

尽管一些研究报告CHG敷料与皮肤损伤风险增加相关，但本研究观察到此类事件发生率较低。这种差异可能归因于有限的样本量。此外，洗必泰葡萄糖酸盐是一种抗菌剂，长期接触可能导致皮炎，意味着长期使用可能增加皮炎和相关皮肤损伤的风险。本研究的纳入标准将患者限制在CICCs留置时间不超过1个月，且本研究涉及的患者平均留置时间仅为9.50±4.10天，可能降低了皮肤损伤的检出率。

作为在真实世界环境中进行的前瞻性队列研究，本研究纳入了包括不同年龄和BMI个体的多样化患者群体，以比较ISD固定与传统缝线固定对CICCs脱落率的影响。这一设计增强了研究结果的普适性和外部有效性。研究表明ISD可能是更安全的选择，可被建议作为缝线固定的"安全替代方案"。未来研究应进一步探索ISD在复杂临床场景（如躁动的ICU患者）中的适用性，并进行ISD与缝线固定的成本效益分析比较。