用于支持儿科复苏的RESCUER移动应用程序：随机对照试验的研究方案

《Contemporary Clinical Trials Communications》：RESCUER mobile app to support pediatric resuscitation: Study protocol for a randomized controlled trial

　　儿童院外心脏骤停救治中线性认知辅助应用（RESCUER）的有效性及对团队协作与认知负荷的影响研究。

　　本研究旨在评估一种新型的线性认知辅助应用程序——RESCUER，在模拟新生儿和儿童的院外心脏骤停（POHCA）情境中对紧急医疗服务体系（EMS）团队的复苏性能和认知负担的影响。研究团队由来自美国波士顿贝斯以色列女执事医疗中心妇产科和妇科的科学家组成，他们致力于通过改善急救流程来提高儿童在院外心脏骤停中的生存率。

儿童的院外心脏骤停是导致儿童死亡的主要原因之一。尽管在过去二十年中，成人的院外心脏骤停生存率有所提高，但儿童的生存率却未见明显改善。为了解决这一问题，美国心脏协会（AHA）在1987年和1988年分别推出了基于证据的新生儿复苏程序（NRP）和儿科高级生命支持（PALS）指南。然而，这些指南的遵循率在实际的院外心脏骤停中仅为22%。因此，开发有效的认知辅助工具对于提高儿童心脏骤停的复苏成功率至关重要。

认知辅助工具在急救场景中发挥着重要作用，尤其是在高压力和复杂的情况下。传统的认知辅助工具通常采用分支逻辑，这种设计可能会增加用户在紧急情况下的认知负担。相比之下，线性认知辅助工具提供了一种更为直接和系统的指导方式，使用户能够按照顺序执行关键步骤，而无需考虑多个分支选项。研究团队认为，这种线性设计可能更有效，因为它减少了用户的决策负担，使他们能够更专注于执行任务。

RESCUER应用程序的设计正是基于这一理念。该应用结合了AHA的逐步算法指导，同时根据患者的年龄和体重提供个性化的药物剂量和设备尺寸建议。用户只需输入患者的基本信息，如年龄、体重或身高，应用便会自动计算其他相关参数，并据此生成一系列指导步骤。这些步骤以动态生成的线性序列形式呈现，指导EMS团队执行关键的复苏任务，如检查脉搏、进行按压和通气等。此外，应用还会模拟自动心电图分析，提供实时的指导，以减少人为错误。

研究采用多中心随机对照试验（RCT）设计，计划招募911个响应和运输EMS机构，涵盖城市和农村地区。这些机构将包括公共、私人、志愿者、医院和第三方EMS团队。每个团队将由大约三到六名成员组成，其中包括至少一名高级救护人员，以确保团队能够执行高级生命支持任务。研究团队将按照1:1的比例随机分配到干预组和对照组，其中对照组使用现有的认知辅助工具，而干预组则使用RESCUER应用。为了确保数据的准确性，研究团队还将随机安排模拟场景的顺序，以减少模拟本身的学习效应。

在数据收集方面，研究团队将采用混合方法设计，结合定量和定性数据。在模拟之前，参与者将完成一份问卷，收集其人口学信息，如作为EMS临床人员的总时间、在机构的工作时间、处理儿童病例的经验以及最近的培训情况。在模拟过程中，研究团队将通过视频记录和实时观察来收集数据。视频记录将用于事后详细分析团队的表现、干预时间以及复苏步骤中的错误。实时观察将由经过培训的评估人员进行，两位临床人员将独立评估团队的协作质量，使用临床协作量表（CTS?）进行评分。此外，一位临床人员还将记录技术表现，包括关键复苏任务的时间和准确性，如气道管理、胸外按压、电击除颤、药物给予和遵循协议的准确性。评估结果的差异将通过团队协作解决，以确保数据的准确性。

在模拟结束后，参与者将完成一份关于使用认知辅助工具的调查问卷，评估其感知的有用性、效率和易用性。此外，参与者还将使用NASA任务负荷指数（NASA-TLX）工具进行认知负担的自我评估，该工具通过六个维度评估用户的认知负荷，包括心理、生理和时间需求，整体表现、努力程度和挫败感。如果参与者被随机分配到使用RESCUER应用的组，他们将在完成所有模拟场景后完成一份关于应用功能表现的调查问卷。

为了进一步收集定性数据，研究团队将在所有模拟结束后进行结构化的小组回顾会议。这些会议将采用音频记录，并由回顾领导者在会场记录实时笔记，以便后续进行定性分析。小组回顾会议将为研究团队提供有关模拟体验和认知辅助工具使用情况的深入反馈，同时也为改进现有的认知辅助工具提供宝贵的见解。

研究的样本量计算基于两个主要结果：（1）在分娩情境中，完成干燥和刺激婴儿的病例比例；（2）在PALS情境中，给予肾上腺素的时间。初步数据显示，在常规护理下，完成干燥和刺激婴儿的病例比例为17.7%。研究团队假设使用认知辅助工具可以将这一比例提高30%，从而产生一个中等效应大小（0.66）。为了达到80%的统计功效，研究团队需要在每个组中进行37次模拟。对于PALS情境，肾上腺素给予的平均时间为5.3分钟，标准差为1.2分钟。使用认知辅助工具可将这一时间缩短15%，同样对应一个效应大小（0.66）。基于这些估计，研究团队也需要在每个组中进行37次模拟，以检测统计上显著的差异。

在数据分析方面，研究团队将采用定量和定性相结合的方法。定量分析将使用威尔逊比例检验来分析干预组和对照组之间的比例差异。如果样本量较小或比例极端，则将使用精确二项式检验。时间事件结果（如药物给予时间）、团队协作表现和错误率将根据数据分布使用威尔科克森秩和检验或韦尔奇t检验进行分析。定性分析将使用MAXQDA软件，结合扎根理论和沉浸-结晶过程，对小组回顾会议的音频记录、回顾领导者的现场笔记以及应用功能表现调查问卷的定性部分进行分析。这些分析结果将用于增强定量研究结果，以更好地反映认知辅助工具在实际应用中的效果。

研究的伦理审查已通过贝斯以色列女执事医疗中心的机构审查委员会（IRB）批准（编号：2023P000386）。所有研究数据将匿名收集和存储，因此对参与机构和个人的风险极低。研究团队将通过多种渠道发布研究结果，包括在科学期刊上发表论文、在相关国家研究会议上进行报告，以及通过参与机构、领导和医疗主管的首选沟通方式与他们分享研究成果。此外，研究团队还计划在未来的项目中部署这些认知辅助工具，以进一步提高儿童在院外心脏骤停中的生存率。

总之，这项研究不仅关注于评估RESCUER应用程序在模拟新生儿和儿童院外心脏骤停中的效果，还致力于探索如何通过改进认知辅助工具的设计来提高EMS团队的复苏性能和协作质量。通过结合高保真模拟和混合方法研究设计，研究团队希望能够为未来的急救培训和实践提供有价值的见解，并推动更有效的认知辅助工具的开发和应用。