欧洲放射学AI医疗器械儿科适用性标注缺失的现状与风险分析：呼吁建立标准化安全标识体系

　　针对欧洲获批放射学AI医疗器械普遍缺乏明确儿科适用性标注的问题，研究人员通过系统分析213款产品发现，仅2%（4款）明确标注儿科适用，41%未标注目标人群。研究强调不当使用可能导致安全隐患，建议依据欧盟AI法案建立标准化儿科安全标识。

　　

先前研究已指出美国食品药品监督管理局（U.S. Food and Drug Administration, FDA）批准的人工智能（Artificial Intelligence, AI）医疗器械在预期使用场景和目标人群标注方面存在不一致性，尤其涉及儿童群体。本研究旨在探讨该问题在欧洲地区的适用程度。

研究人员从一个非营利性公开数据库中系统性审查了所有经监管批准的放射学AI医疗器械。两名独立评审员对所有设备的应用场景、成像模态（modality）和目标人群信息进行评估，争议内容由第三名评审员仲裁。若目标人群标注不明确，则对相关AI设备的现有科学文献及市场推广材料进行标准化审查。

结果显示：在213款AI医疗器械中，仅4款（2%）明确标注适用于儿科人群；另有11%标注适用于全年龄段（含儿童）；而88款（41%）未在数据库中明确展示目标人群。对标注不明设备的深入分析发现，其中6款（7%）实际将18岁以下患者纳入目标人群，但仍有47%（41/88）的设备无法通过二次审查明确适用性。

结论表明，当前大多数受监管的放射学AI医疗器械缺乏关于儿童适用性的明确信息，这种信息缺失可能导致非预期超说明书使用（off-label use），进而危及患者安全。欧盟人工智能法案（EU AI Act）强调AI设备部署需具备透明性与问责制，因此研究者倡议建立标准化儿科安全标识体系以清晰传达设备适用性。

核心发现：

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  问题：欧洲批准的放射学AI设备对儿科人群适用性的标注明确程度如何？
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  结果：多数设备缺乏明确儿科使用信息，存在意外超说明书使用风险
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  临床意义：明确标注儿童适用性对保障安全使用至关重要，标准化安全标识可辅助临床医生合理选用设备

（注：文中Graphical Abstract部分因无实质文本内容未作翻译，且已省略文献引用标识及图示说明）