利用区块链技术提升电子临床试验数据（eCTD）的提交流程：从安全性、透明度和效率的角度进行探讨

《Applied Drug Research, Clinical Trials and Regulatory Affairs》：Enhancing eCTD Submissions through Blockchain Technology: A Perspective on Security, Transparency and Efficiency

　　区块链技术整合至电子通用技术文档（eCTD）监管提交中，通过去中心化架构确保数据不可篡改与透明性，智能合约优化合规审核流程，结合人工智能与云计算实现实时数据共享与智能决策，提升监管效率及行业信任度。

　　

摘要

电子共同技术文件（eCTD）通过提供标准化格式简化了监管提交流程，从而提高了沟通效率并减少了错误。然而，诸如保持合规性、确保数据安全以及管理复杂的生命周期更新等方面的挑战依然存在。本文探讨了将区块链技术整合到eCTD提交中的解决方案。区块链的去中心化和不可篡改特性增强了数据完整性、透明度和防篡改能力。智能合约可以自动化合规性检查，减少人工干预，并提高流程效率。此外，将区块链与人工智能和云计算等技术相结合，可以实现实时数据共享、预测分析以及更高效的决策制定。这些创新有望加快监管审查速度并增强利益相关者的信任。为了成功应用区块链，需要通过互操作平台以及监管机构、制药公司和技术提供商之间的合作努力，使其与现有监管系统相协调。本文重点介绍了区块链如何通过提高运营效率、增强数据安全以及促进透明、简化的监管流程来改变eCTD提交方式。