贴片式II型便携多导睡眠监测系统用于家庭自施测的可行性、接受度与诊断成功率评估

《Sleep and Breathing》：Feasibility and acceptance of self-applied home type-II PSG studies with a patch-based device

　　本研究针对传统实验室多导睡眠监测（PSG）资源紧张、可及性差的问题，评估了Onera STS 1贴片式II型PSG设备在家庭自施测场景中的可行性。结果表明，该设备成功率达87.8%，信号质量优异（约80%信号可提供≥5小时可分析数据），且参与者满意度高（90.7%愿意推荐）。该研究为家庭PSG的规模化应用提供了技术支持和临床实践依据，有望缓解睡眠诊断资源压力。

　　

随着人口老龄化和肥胖率上升，睡眠障碍的患病率正以每年12.3%的速度增长，预计到2032年将带来巨大的公共卫生负担。目前，睡眠障碍的诊断主要依赖实验室多导睡眠监测（Polysomnography, PSG）和家庭睡眠呼吸暂停测试（Home Sleep Apnea Test, HSAT）。然而，实验室PSG受限于床位数量和专业人员资源，候诊时间漫长；而HSAT虽便捷，却无法检测神经系统性睡眠障碍，且对合并症患者适用性有限。面对这一矛盾，能够在家中完成、保留完整生理信号的II型PSG设备成为突破瓶颈的关键。

为此，Onera Health研发了首款无线贴片式II型PSG系统——Onera STS 1。该设备通过贴附于额头、胸部、腹部和腿部的四个传感器采集15通道生理信号，包括脑电图（EEG）、眼电图（EOG）、肌电图（EMG）、血氧饱和度（SpO₂）等，支持美国睡眠医学会（AASM）标准评分。一项多中心观察性研究招募了41名疑似睡眠障碍患者（平均年龄48.7±16.9岁，58.5%为男性），在仅接受简短指导后自行佩戴设备完成家庭睡眠监测。设备通过邮寄分发和回收，数据由两名独立评分员盲法分析。

关键技术方法

研究采用前瞻性观察设计，纳入两个睡眠中心转诊患者。参与者通过邮寄接收Onera STS 1设备，内含图文指南和视频教程链接。家庭监测后，数据上传至云端，由两名认证评分员按AASM v2.6标准独立评分。成功率通过专家评估和规则标准（要求至少3小时有效信号）双重判定，并通过问卷调查评估用户体验。

研究结果

成功率与信号质量

83%的研究经专家评估认为可支持临床诊断，规则标准成功率为87.8%。信号稳定性突出，约80%的通道可提供超过5小时可分析数据，仅少数信号（如右侧EEG、左侧EOG）有效时长低于3小时的比例为12.2%。

评分者间一致性

两名评分员对睡眠参数的一致性极高，窒息指数（AI）、呼吸暂停低通气指数（AHI）、快速眼动睡眠（REM）和阻塞性呼吸暂停指数（OAI）的组内相关系数（ICC）均高于0.95，仅觉醒指数一致性较低（ICC=0.62）。

参与者接受度

87.8%的参与者未遇到设备佩戴问题，98.1%认为佩戴时间可接受，90.7%表示愿意推荐该设备。多数人反馈设备对睡眠routine和伴侣环境影响轻微，55%认为佩戴时睡眠质量良好。

安全性

14.6%的参与者报告轻度不良事件（如皮肤瘙痒），仅1例中度事件（皮肤擦伤），均无后遗症。

结论与意义

Onera STS 1在家庭自施测场景中展现出高成功率、优异信号质量和用户接受度，为实验室PSG提供了可行的替代方案。研究同时指出，规则标准（如Redline或Punjabi准则）可能低估临床可用性，需结合医师判断综合评估数据价值。该设备通过邮寄分发和云端评分，显著降低了对临床人力的依赖，为睡眠诊断的可及性与规模化提供了新路径。未来需在更广泛人群和真实临床环境中验证其普适性。