新型周边离焦眼镜镜片延缓儿童近视进展的随机对照试验：一年结果分析

《Scientific Reports》：New design peripheral defocus spectacle lens vs. single-vision for slowing myopia progression in children: randomized controlled trial

　　本研究针对全球日益严重的儿童近视问题，开展了一项多中心前瞻性随机对照试验，评估新型周边离焦镜片（Myoslow）相比单光镜片在延缓近视进展中的安全性和有效性。结果显示，治疗组近视进展减缓0.19 D（29.5%），眼轴增长减缓0.09 mm（23.6%），且年龄越小效果越显著。该研究为儿童近视防控提供了一种安全有效的非侵入性光学干预方案。

　　

在全球范围内，近视的患病率已超过20%，预计到205年将达到50%，其中儿童和青少年占比高达39.8%。在东亚和东南亚地区，年轻成年人中近视比例甚至高达80%，某些社区可能达到95%。高度近视（超过6 D）的儿童和青少年占比10%-20%，而每增加1 D的近视度数，发生近视性黄斑病变、开角型青光眼、后囊下白内障和视网膜脱离的风险分别增加58%、20%、21%和30%。面对这一严峻的公共卫生问题，世界卫生组织（WHO）已将近视列为重点关注领域。

目前主要的近视控制方法包括光学干预（如角膜塑形镜、特殊设计眼镜）、药物干预（如阿托品）以及行为干预（如增加户外活动时间）。然而，这些方法各有限制：高浓度阿托品虽然有效但副作用明显；低浓度阿托品对眼轴控制效果有限且存在反弹现象；角膜塑形镜则存在角膜感染风险且不适合低龄儿童。因此，开发安全、有效、易于使用的近视控制方法成为当务之急。

在此背景下，Tamara Wygnanski-Jaffe等研究人员在《Scientific Reports》上发表了一项为期2年的多中心前瞻性随机对照试验的1年结果，评估了一种新型周边离焦眼镜镜片（Myoslow）在延缓儿童近视进展中的效果。该研究采用双盲设计，纳入121名6-12岁近视儿童（屈光度-1.00 D至-5.00 D，散光≤1.50 D），随机分配至Myoslow治疗组（n=83）或单光镜片对照组（n=40）。

关键技术方法包括：采用多中心随机对照试验设计，使用睫状肌麻痹验光测量球形等效屈光度（SER）和光学生物测量仪测量眼轴长度（AL）作为主要评价指标，通过混合模型重复测量（MMRM）进行统计分析，并使用PREP2问卷评估生活质量。研究对象为以色列两个医疗中心招募的6-12岁近视儿童。

基线特征

两组患者在性别、种族、屈光度和眼轴长度等基线特征上均衡，但对照组年龄略大（9.5岁 vs 8.7岁，p=0.01）。大多数儿童至少有一名近视父母（92.7%）或近视兄弟姐妹（61.0%）。

近视进展

治疗组在6个月和12个月时均显示出显著的近视控制效果。12个月时，治疗组SER变化为-0.46 D，对照组为-0.65 D，组间差异0.19 D（29.5%，p=0.015）。眼轴长度方面，治疗组增长0.27 mm，对照组增长0.36 mm，组间差异0.09 mm（23.6%，p=0.002）。SER变化与AL变化呈显著负相关（R=-0.71, p<0.001）。

亚组分析

在6-9岁年龄组中，治疗组的近视控制效果更为显著（SER差异0.31 D，p=0.005）。使用≥1 D作为临床显著进展的界值，治疗组中快速进展的比例（25.6%）显著低于对照组（38.5%）。在单亲近视亚组中，治疗组的优势更为明显。

生活质量和安全性

两组在视力相关生活质量（PREP2问卷）的各维度评分上无显著差异。治疗期间仅报告少数轻微不良事件，包括3例头痛（2例可能与治疗相关）、1例近视进展（0.08%）等，无严重不良事件报告。

讨论与结论

本研究证实Myoslow镜片能有效延缓儿童近视进展，其效果与现有其他干预措施相当或更优。值得注意的是，治疗效果在年龄较小的儿童中更为显著，这支持了早期干预的重要性。镜片基于周边离焦机制设计，通过396个中周部微透镜产生+2.5 D的近视离焦，模拟了软性接触镜DISC的光学效果。

与同类研究相比，Myoslow镜片在欧美人群中的效果与亚洲人群中报道的DIMS、HAL等镜片相当，但考虑到种族差异（亚洲儿童近视进展通常更快），这种直接比较需谨慎。治疗效果在最初6个月最为明显，可能与神经适应机制有关，这一现象在其他近视控制研究中也有报道。

研究的优势包括严格的双盲设计、高依从性（平均佩戴时间>13小时/天）和良好的安全性。局限性在于仅包含白种人儿童，结果推广至其他种族需进一步验证，且目前仅为1年结果，长期效果有待2年研究完成。

总之，Myoslow镜片为儿童近视控制提供了一种安全、有效且易于接受的非侵入性选择，特别适合低龄儿童。随着近视患病率的持续上升，这种基于光学原理的干预措施有望在近视防控策略中发挥重要作用。