过程评估结果与RCT研究结果相矛盾，RCT研究评估了IBD-BOOST数字自我管理干预措施对炎症性肠病患者疲劳、疼痛和排便急迫感的影响：一项基于患者视角的混合方法研究

《British Journal of Health Psychology》：Process evaluation findings contradict RCT results of the IBD-BOOST digital self-management intervention for fatigue, pain and faecal urgency in inflammatory bowel disease: A mixed methods study of patient perspectives

　　炎症性肠病患者疲劳、疼痛及尿失禁症状管理干预研究。采用混合方法评估数字干预工具IBD-BOOST效果，发现6个月无显著生活质量改善，但过程评价显示患者对结构化、灵活在线干预及认知行为疗法内容满意度高，尤其认可压力管理、睡眠改善模块。依从性较低（仅57%完成4+ sessions），技术障碍与支持不足为主要障碍。建议优化个性化内容与持续支持机制。

　　本研究探讨了一项针对炎症性肠病（IBD）患者疲劳、疼痛和尿急/排便失禁等常见症状的数字干预项目——IBD-BOOST的实施过程。虽然在随机对照试验（RCT）中，该干预未显示出在主要结果指标上的显著效果，但通过过程评估发现，参与者普遍认为该干预在改善症状理解和提升自我管理能力方面具有积极作用。这一研究不仅揭示了数字干预在实际应用中的价值，也为未来如何优化和推广此类干预提供了重要参考。

### 研究背景

IBD是一种以反复发作和缓解为特征的慢性疾病，包括克罗恩病（CD）和溃疡性结肠炎（UC）。据估计，全球约有650万人受到IBD的影响，而在英国，这一数字约为60万。尽管在缓解期，许多患者仍会经历持续的症状，如疲劳（47%）、腹痛（62%）和尿急/排便失禁（75%）。这些症状不仅显著影响患者的生活质量（QoL），还带来了沉重的经济负担。然而，患者常常表示他们的症状并未得到充分关注或有效支持。一项针对8486名参与者的调查发现，近三分之一的受访者希望获得针对这三种症状的帮助，并且在访谈中表达了对在线自我管理干预的偏好，认为其提供了更大的灵活性和自主性。

基于认知行为疗法（CBT）的IBD-BOOST干预项目正是在这样的背景下被设计和开发的。该干预包含12个模块，其中7个为核心内容，4个为症状针对性模块，以及一个总结模块，旨在支持持续的改善。为了确保有效性和可行性，研究团队设定了最低参与标准——完成至少4个模块。这一标准基于前期可行性研究和专家共识，认为参与者需要关注与自身症状最相关的部分。同时，该干预还由经过培训的指导者提供支持，包括在完成第一个模块后的一次30分钟电话咨询，以及在12周内每周的在线互动消息。这些支持措施旨在提升参与者的持续性与积极性。

### 研究方法

本研究采用混合方法设计，结合定性和定量数据，以全面评估IBD-BOOST的实施过程。定性数据通过半结构化访谈收集，而定量数据则来源于干预平台的内置分析系统。访谈主要围绕参与者对干预的期望、实际体验以及他们在对照组中的感受展开，旨在深入了解干预对症状管理的影响。定量数据则包括平台访问频率、参与时间、完成的模块数量等，为研究提供了客观的参与度指标。

研究团队通过机会抽样和目的抽样，确保样本在性别、年龄、种族和IBD类型上具有多样性。共有780名参与者被随机分配到干预组或对照组，其中391人进入干预组。所有访谈均通过电话或在线平台进行，确保了数据的保密性和参与者的隐私。研究过程中，研究者对访谈内容进行了独立编码，并结合患者与公众参与（PPIE）成员的意见，进一步提升了分析的严谨性与代表性。

### 研究结果

在基线阶段，共有30名参与者接受了访谈，他们普遍表达了对改善症状管理、提升生活质量的期望。许多参与者希望获得有关症状的教育，学习新的应对策略，并对干预组和对照组的分配持开放态度。然而，部分参与者对CBT持有怀疑态度，认为其对身体症状的管理效果有限。

在干预后，共有28名参与者接受了访谈，其中15人来自干预组，13人来自对照组。干预组的参与者普遍对IBD-BOOST的结构和内容表示满意，认为其有助于提升对症状的理解和管理能力。一些参与者提到，他们将继续使用所学的策略，并希望该干预能被广泛推广。此外，他们还赞赏该干预的灵活性和个性化功能，例如症状跟踪图表和可定制的内容模块。

然而，定量数据显示，参与者的实际完成情况并不理想。尽管有89%的参与者完成了第一个模块，但只有57%的人完成了至少4个模块，而仅有12%的人完成了全部12个模块。这表明，尽管干预内容受到认可，但参与者的实际参与度较低。一些参与者表示，他们在完成模块后感到动力不足，尤其是当指导者的支持停止后。此外，技术问题、内容缺乏个性化以及模块完成时间较长也被视为影响参与度的因素。

对照组的参与者则表现出不同的态度。虽然其中两人对被分配到对照组表示不满，但大多数参与者表示他们愿意等待未来获得干预的机会。他们认为，虽然当前无法直接参与干预，但该干预可能为他们提供长期的益处。一些参与者表示，他们希望未来能够将IBD-BOOST整合到常规治疗路径中，以提升整体症状管理效果。

### 研究结论

尽管在RCT中，IBD-BOOST未能在主要结果指标上显示出显著效果，但过程评估结果表明，该干预在症状理解和应对策略的制定方面得到了广泛认可。参与者普遍认为，该干预有助于提升自我管理能力，并改善生活质量。此外，他们强烈支持该干预应向所有IBD患者免费开放，以确保更多人能够受益。

研究还指出，尽管IBD-BOOST在内容和结构上受到认可，但参与度的不足可能限制了其实际效果。这可能与技术障碍、内容个性化不足以及指导者支持的持续性有关。因此，未来的研究应关注如何提升参与度，例如通过增加指导者的互动频率、优化内容的个性化程度以及改善平台的使用体验。

从患者的角度来看，IBD-BOOST提供了一种新的方式来应对慢性疾病带来的挑战。尽管传统医疗模式可能无法充分满足患者对症状管理的需求，但该干预项目展示了数字技术在改善患者自我管理能力方面的潜力。它不仅提供了灵活的参与方式，还结合了认知行为疗法的核心理念，帮助患者重新审视自身对症状的认知，建立积极的应对机制。

### 干预内容与患者反馈

IBD-BOOST的12个模块涵盖了多个关键领域，包括症状管理、睡眠卫生、压力调节、情绪应对等。其中，部分模块如“管理压力与情绪应对”被认为特别有价值，因为它们帮助患者学会如何调节情绪和应对生活中的挑战。此外，关于排便失禁的模块也受到高度评价，因为它为患者提供了具体的应对策略，使他们能够更好地管理这一症状。

患者普遍认为，该干预的数字格式使其更加便捷和灵活，尤其是在症状波动期间。许多参与者表示，他们可以按照自己的节奏进行学习和练习，而不必受到时间或地点的限制。这种灵活性使得IBD-BOOST成为一种可接受的干预方式，尤其是在那些难以频繁前往医院或诊所的患者中。

然而，一些参与者也提出了改进建议。例如，他们希望干预内容能够更加个性化，以更好地满足不同患者的需求。此外，一些参与者认为，平台的某些技术问题（如字体大小、任务上传指引不明确）影响了他们的使用体验。还有参与者提到，虽然他们喜欢指导者的支持，但希望在干预过程中获得更频繁的互动，以维持他们的参与动力。

### 对照组的反馈

对照组的参与者对延迟获得干预的机会表示一定的理解，但也有部分人对被分配到对照组感到不满。他们认为，如果能够更早获得干预，可能会对症状管理产生更大的帮助。一些参与者表示，他们更倾向于单独参与干预，而不是与他人一起。此外，他们希望未来的干预设计能够更加注重个体需求，提供更全面的支持。

总体而言，对照组的反馈显示，参与者对干预的潜在价值持积极态度，尽管他们未能立即体验到干预的效果。这表明，即使在没有直接参与的情况下，干预的潜在益处仍被广泛认可。同时，这也提示了在研究设计中，如何更好地管理对照组的期望和参与度是一个重要的课题。

### 技术挑战与改进方向

在实施过程中，研究团队发现了一些技术上的挑战，这些挑战可能影响了参与者的体验和参与度。例如，部分参与者遇到了平台访问的问题，如网络连接不稳定、任务上传困难等。这些问题可能使一些患者无法充分使用干预资源，从而影响其效果。此外，平台的内容设计较为通用，缺乏针对个体需求的定制化，这也被部分参与者指出为一个不足之处。

为了解决这些问题，研究团队建议未来版本的IBD-BOOST应考虑增加内容的个性化程度，例如通过算法推荐更符合患者需求的模块或任务。此外，平台的界面和操作流程也可以进一步优化，以提升用户的使用体验。指导者支持的频率和方式也可能需要调整，以更好地满足不同患者的需要。例如，一些参与者希望在干预过程中获得更多的指导，而另一些则更倾向于独立完成任务。

### 未来研究方向

尽管当前的RCT结果未能显示IBD-BOOST在主要症状管理方面的显著效果，但过程评估提供了重要的线索，有助于未来研究的优化。研究团队建议，未来的干预设计应更加注重参与者的个性化需求，例如通过动态调整内容、增加指导者互动频率以及改善平台的可用性。此外，研究还指出，提高参与者的初始参与度和持续性是提升干预效果的关键。

研究还强调了患者在干预过程中的主动性和意愿。许多参与者表示，他们愿意在完成干预后继续使用所学的策略，并希望这些内容能够长期可用。此外，一些参与者建议，可以将IBD-BOOST的内容与家人或朋友共享，以增强支持网络并提升整体干预效果。

### 患者参与与研究意义

IBD-BOOST的研究结果表明，患者对数字干预的接受度较高，尤其是在他们能够自主选择内容和节奏的情况下。然而，研究也揭示了患者参与度的不均衡，这可能与症状的严重程度、时间安排、以及对干预内容的感知有关。因此，未来的研究应更加关注如何提高患者的参与度，特别是在症状较轻或对干预效果持怀疑态度的患者中。

此外，研究还强调了在研究设计中，如何平衡患者的期望与实际干预效果的重要性。虽然部分参与者对干预的效果表示怀疑，但他们的反馈为研究提供了宝贵的视角，有助于优化干预内容和结构。同时，研究也表明，患者对参与研究本身有积极的态度，他们希望通过参与为其他患者提供帮助，并提升自身的健康状况。

### 总结

IBD-BOOST作为一个基于认知行为疗法的数字干预项目，展示了在慢性疾病管理中的潜力。尽管在RCT中未能显示出显著的临床效果，但过程评估结果表明，该干预在提升患者对症状的理解、增强自我管理能力以及改善生活质量方面具有积极作用。患者的反馈为未来如何优化干预内容、提升参与度和改善技术体验提供了重要指导。通过进一步的改进，IBD-BOOST有望成为一种有效的支持工具，帮助更多IBD患者应对日常生活中的挑战。