基于与其他天然食品用蜡的结合，证明米糠蜡和葵花籽蜡的安全性

《Reproductive BioMedicine Online》：Demonstration of Safety for Rice Bran Wax and Sunflower Wax Based on Bridging to Other Naturally Derived Waxes Used in Foods

　　本研究利用欧洲化学品管理局（ECHA）的桥接评估框架，通过成分相似性分析，证明新型米糠蜡和向日葵蜡具有低吸收性、无重复剂量口服毒性、非生殖/发育毒性及致癌性，支持豁免传统动物实验，减少动物使用，符合替代方法（NAMs）和循环经济目标。

　　在现代食品安全和环保意识日益增强的背景下，天然蜡类物质作为食品和化妆品行业的重要成分，其安全性评估正面临着新的挑战和机遇。天然蜡通常由植物、动物或矿物来源提取，构成复杂的化学混合物，其主要功能包括作为食品保鲜涂层，以减少水分流失、延长保质期，同时保持食品的新鲜度、风味、质地和营养价值。然而，随着新型植物蜡的研发和应用，例如稻米蜡和葵花蜡，传统的安全评估方法正逐渐显得不够高效，特别是在面对数据缺失的情况下。

传统的安全性评估通常依赖于在实验动物身上进行的一系列毒性测试，这种方法虽然能够提供详尽的数据，但也存在显著的局限性。首先，这类测试需要大量的动物样本，不仅增加了实验成本，还引发了对动物福利的广泛关注。其次，实验周期较长，可能需要数年时间才能完成，这在面对快速发展的食品行业时显得尤为不适应。因此，寻找一种能够有效替代传统动物实验的方法，成为当前食品安全评估领域的重要课题。

在这一背景下，桥接评估（bridging assessment）作为一种新兴的评估方法，逐渐受到重视。桥接评估的核心理念是基于已有的安全信息，通过比较新物质与已知安全物质之间的相似性，来推断新物质的安全性。这种方法特别适用于那些化学结构相似、组成成分相近的物质，能够有效减少重复性实验，提高评估效率，同时降低对实验动物的依赖。近年来，欧洲化学品管理局（ECHA）在桥接方法的应用上取得了重要进展，特别是针对那些组成成分不确定、复杂反应产物或生物来源的物质（UVCBs）。

在本研究中，我们采用了ECHA的桥接方法框架，对稻米蜡和葵花蜡这两种新型植物蜡进行了安全性评估。通过分析其组成成分与已知安全植物蜡（如蜂蜡、蜡烛树蜡、棕榈蜡和荷荷巴蜡）之间的相似性，我们得出结论：稻米蜡和葵花蜡具有较低的吸收性，因此在口服重复剂量下可能不会产生显著的毒性。此外，这两种蜡在生殖和发育毒性以及致癌性方面也表现出较低的风险。这一评估结果得到了实验数据的支持，特别是在急性毒性和致突变性方面。

桥接评估的应用不仅有助于减少对动物实验的依赖，还符合当前全球范围内推动减少动物测试的趋势。许多权威机构和监管组织已经提出了减少动物实验的承诺，并鼓励使用新的评估方法来替代传统的实验手段。通过桥接评估，我们可以利用已有的安全数据，为新物质的安全性提供科学依据，从而避免不必要的动物实验，提高评估的效率和可靠性。

在实际操作中，桥接评估通常包括以下几个步骤：首先，对已知安全物质的组成成分和毒性数据进行系统分析；其次，确定新物质与已知安全物质之间的相似性；最后，基于这些相似性推断新物质的安全性。这一过程需要综合考虑多种因素，包括化学结构、物理性质、生物活性等，以确保评估结果的科学性和准确性。对于植物蜡类物质而言，由于其来源多样，但化学成分具有一定的共性，因此桥接评估在这一领域具有较高的可行性。

此外，桥接评估还能够为食品安全监管提供重要的支持。在食品行业中，许多蜡类物质已经被批准使用，并积累了大量的安全数据。这些数据可以作为桥接评估的基础，帮助监管机构更快速地评估新物质的安全性，从而缩短审批流程，提高市场准入效率。同时，桥接评估还可以减少对实验动物的需求，降低实验成本，提高实验的伦理水平。

值得注意的是，桥接评估并不是一种完全替代传统实验的方法，而是一种补充和优化的手段。在某些情况下，特别是当新物质的组成成分与已知安全物质存在显著差异时，桥接评估可能不足以提供全面的安全信息，此时仍需要进行进一步的实验研究。因此，在实际应用中，桥接评估应当与传统实验方法相结合，以确保评估结果的全面性和可靠性。

在本研究中，我们通过桥接评估方法，成功地预测了稻米蜡和葵花蜡的安全性。这一过程不仅验证了桥接评估方法的有效性，也为其他新型植物蜡的安全性评估提供了参考。随着新型植物蜡的不断涌现，桥接评估方法的应用前景将更加广阔，有望成为食品安全评估领域的重要工具。

总之，桥接评估方法为新型植物蜡的安全性评估提供了一种高效、科学且符合伦理的选择。通过合理利用已有的安全信息，我们可以有效减少对动物实验的依赖，提高评估的效率和准确性。同时，这一方法也为食品安全监管提供了重要的支持，有助于推动食品行业向更加可持续和环保的方向发展。在未来，随着桥接评估方法的不断完善和推广，其在食品安全评估中的应用将更加广泛，为行业的发展和监管的优化提供坚实的科学基础。