健康成人高剂量摄入热灭活的Lactaseibacillus paracasei MCC1849的安全性评估

《Food Science & Nutrition》：Safety Evaluation of the High-Dose Intake of Heat-Killed Lacticaseibacillus paracaseiMCC1849 in Healthy Adults

　　本研究评估了健康成人连续4周每日摄入250亿MCC1849热灭活乳酸杆菌的安全性，通过身体测量、血液生化检测及不良反应监测，未发现显著异常，证实其安全性。

　　本研究探讨了一种名为MCC1849的热杀死乳酸杆菌对健康成年人长期高剂量摄入的安全性。MCC1849是一种被广泛研究的益生菌衍生物，具有调节免疫功能的潜力。尽管已有多个临床试验表明其在增强免疫力方面的积极作用，但此前的研究并未涉及高剂量摄入的安全性评估。因此，本研究旨在确认在健康成年人中每日摄入2500亿个MCC1849细胞连续4周的安全性。

研究采用了单臂、开放标签的设计，参与者在干预期间每日摄入含有MCC1849的粉末，并在研究前后进行多项生理指标的监测。这些指标包括身体测量数据、血压、血液和尿液分析，以及不良事件的记录。研究过程中，所有数据均由独立的数据管理员进行管理，确保其客观性和准确性。所有统计分析均采用双尾检验，显著性水平设定为p < 0.05。通过对比基线值与干预后各时间点的测量值，评估了MCC1849对各项指标的影响。

在研究的执行过程中，参与者均来自日本，并且满足严格的入选和排除标准。这些标准确保了研究对象的健康状况良好，避免了可能影响研究结果的潜在干扰因素。研究期间，参与者被要求避免使用任何药物、保健品或补充剂，并保持稳定的饮食和生活方式。此外，研究严格遵守了伦理准则和人体医学研究相关指导，确保了研究的科学性和伦理性。

研究结果显示，在干预期间，参与者的身体测量数据和血压均未出现显著变化。血液和尿液分析的各项指标，如白细胞计数、红细胞计数、血红蛋白、血小板计数等，均在正常范围内波动，没有超出参考值的情况。虽然部分指标如MCV、MCH、MCHC等在干预后有所变化，但这些变化并未达到临床意义的水平，且所有变化均在正常生理波动范围内。此外，尿液分析的结果也未显示出任何异常，进一步支持了MCC1849的安全性。

在不良事件方面，研究期间仅有两名参与者报告了轻微的异常情况，包括高甘油三酯和低血清铁水平。然而，这些异常被研究者判断为与MCC1849摄入无直接关联，可能与个体的其他因素有关，如饮食或生理周期的变化。因此，研究者认为这些不良事件并不影响MCC1849的安全性评估。

本研究的结果表明，健康成年人在4周内每日摄入2500亿个MCC1849细胞是安全的。这不仅支持了MCC1849作为功能性食品的使用，也表明其在免疫调节方面的应用具有较高的安全性。尽管研究中未观察到任何与免疫系统过度激活相关的迹象，但这一结果进一步强化了MCC1849在人体内的安全性。

此外，研究还指出，MCC1849属于乳酸杆菌属，该菌种在多种食品中已有长期使用的历史，如乳制品、发酵肉类和发酵蔬菜等。基于欧洲食品安全局（EFSA）发布的合格安全假设（Qualified Presumption of Safety），乳酸杆菌属被普遍认为是安全的。尽管该假设通常适用于活菌，但MCC1849作为非活性菌株，不具备增殖能力，因此不会导致细菌血症或真菌血症。这种特性进一步降低了其在高剂量摄入时的安全风险。

然而，研究也存在一定的局限性。首先，所有参与者均为健康的日本成年人，未能涵盖更广泛的人群，包括那些有轻微健康问题的个体。因此，MCC1849在不同人群中的安全性尚需进一步研究。其次，研究的干预周期仅为4周，无法全面评估其长期摄入的影响。因此，未来的研究需要更长时间的观察和更广泛的人群样本，以更全面地了解MCC1849的潜在影响。

综上所述，本研究提供了充分的证据，证明MCC1849在健康成年人中每日摄入2500亿个细胞连续4周是安全的。这一结论不仅支持了其作为功能性食品的潜在应用，也为进一步研究其在更广泛人群中的安全性奠定了基础。未来的研究可以考虑扩大样本范围，并延长研究周期，以更全面地评估MCC1849的长期安全性。同时，可以探索其在不同人群中的应用潜力，以确定其是否适用于更广泛的健康需求。