综述：重新思考基因编辑作物的监管：推进基于原则的现代生物技术治理框架

《GM Crops & Food》：Rethinking gene-edited crop regulation: advancing a Principle-based framework for modern biotechnology governance

　　基因编辑（GEd）技术正快速改变农业生物技术，但其国际监管框架存在不确定性，尤其是《卡塔琳纳议定书》（CPB）基于传统转基因生物（GMO）的预防原则（PP）难以适应。研究分析PP与原则导向方法（PBA）的优劣，指出PP过度依赖过程审查导致创新滞后，而PBA通过风险比例原则提升适应性。建议采用混合模型，结合PP的风险意识与PBA的灵活性，更新法律定义并建立区域协作框架，以平衡安全与创新需求。

　　基因编辑技术（Gene Editing, GEd）正在深刻地改变农业生物技术的发展轨迹。然而，其在全球范围内的监管框架仍存在诸多不确定性，尤其是在国际生物安全协议如《卡塔赫纳生物安全议定书》（Cartagena Protocol on Biosafety, CPB）的适用性方面。该议定书最初是为转基因生物（Genetically Modified Organisms, GMOs）设计的，其核心原则——预防性原则（Precautionary Principle, PP）——在面对GEd这类新兴技术时，正面临新的挑战。本文旨在探讨预防性原则在当前GEd监管中的局限性，并提出一种更具适应性的原则导向方法（Principle-Based Approach, PBA），以期为未来GEd技术的治理提供参考。

### 基因编辑技术与传统转基因技术的区别

基因编辑技术，尤其是基于CRISPR/Cas9的工具，使科学家能够以更高的精确度对植物基因组进行修改。与传统的转基因技术不同，GEd通常不引入外源DNA，而是通过修改现有基因来实现特定性状的改良。例如，通过定点突变或基因替换等手段，基因编辑技术可以培育出具有抗病性、抗旱性或提高营养价值的作物。这种技术的精准性和高效性使其成为农业生物技术领域的重要创新工具。然而，这种技术的出现也对现有的监管体系提出了挑战，因为传统上用于监管转基因作物的框架可能并不适用于GEd。

### 预防性原则的局限性

预防性原则最初是在1992年里约环境与发展宣言（Rio Declaration on Environment and Development）中提出的，其核心理念是：在存在科学不确定性的情况下，应采取预防措施以避免对人类健康和环境造成潜在危害。在《卡塔赫纳生物安全议定书》中，这一原则被广泛引用，并成为其监管框架的核心。然而，随着GEd技术的快速发展，这一原则在实际应用中暴露出一些问题。

首先，预防性原则往往被用来作为监管的终点，而不是一种基于科学证据的工具。在某些情况下，监管机构可能将科学不确定性视为一种理由，从而拒绝审批或实施更严格的监管措施。这种做法可能导致监管僵化，阻碍技术的创新和应用。例如，欧盟对GEd作物的监管仍基于传统的转基因框架，导致许多有益的GEd产品被拒之门外，或者需要进行复杂的审批流程，增加了研发成本和时间。

其次，预防性原则在不同国家的解释和应用存在差异，这种差异进一步加剧了监管的不确定性。一些国家，如阿根廷、巴西、印度和中国，采用了更加灵活的监管方式，允许某些GEd产品在不引入外源DNA的情况下免于转基因监管。而另一些国家，如欧盟，仍然坚持严格的预防性原则，对所有GEd作物进行与转基因相同的监管，这可能导致技术的不均衡发展。

### 原则导向方法的优势

为了解决预防性原则在监管中的局限性，本文提出了一种原则导向方法（PBA）。这种方法强调基于科学证据和风险比例的原则，而不是依赖于特定的技术定义或过程。PBA的核心在于灵活性和适应性，使其能够随着技术的进步而不断调整和优化。

PBA的优势在于，它能够减少监管的不确定性，提高创新效率。通过关注最终产品的特性而非其制造过程，这种方法可以避免对低风险GEd产品的过度监管。例如，一些国家已经采用了基于产品的监管模式，如加拿大，其监管体系专注于评估最终产品的风险，而非其生产过程。这种模式不仅简化了审批流程，还降低了研发成本，使更多企业和研究机构能够参与GEd技术的开发和应用。

### 国际监管的多样性与挑战

当前，不同国家和地区对GEd的监管存在显著差异。这种多样性源于各国对转基因生物定义的不同理解和对科学不确定性的不同处理方式。例如，一些国家采用基于过程的监管模式，即根据技术是否涉及重组DNA技术来判断其是否需要监管。而另一些国家则倾向于基于产品的监管模式，即根据最终产品的特性来决定其监管程度。

这种监管的多样性不仅增加了国际贸易的复杂性，还可能导致技术的不均衡发展。一些国家可能因为严格的监管而限制了GEd技术的应用，而另一些国家则可能因为过于宽松的监管而忽略了潜在的风险。因此，建立一个统一的国际监管框架显得尤为重要。通过制定共同的原则，各国可以在保持灵活性的同时，减少监管的碎片化。

### 风险评估的复杂性

风险评估是GEd技术监管中的一个重要环节。传统的风险评估方法主要针对转基因生物，可能无法有效评估基因编辑技术带来的风险。例如，基因编辑技术可能产生意想不到的基因变化，这些变化在现有风险评估框架下难以检测和评估。因此，需要开发新的风险评估方法，以适应GEd技术的特点。

一种可能的解决方案是引入非靶向代谢组学（untargeted metabolomics）作为常规评估的一部分。这种方法可以更全面地评估生物体的代谢变化，从而更准确地识别潜在的风险。此外，一些国家已经开始采用更简化的风险评估流程，如中国在2022年实施的法规，将GEd产品的审批时间缩短至1-2年。这种做法表明，风险评估的复杂性可以通过灵活的监管措施得到缓解。

### 未来政策建议

为了更好地适应GEd技术的发展，本文提出了一些政策建议。首先，建议采用一种混合监管模式，结合预防性原则和原则导向方法的优势。这种模式可以在确保安全的同时，提供灵活的监管框架，以适应技术的快速变化。

其次，建议各国更新法律定义，以区分GEd生物与转基因生物。通过明确使用SDN（Site-Directed Nuclease）分类系统，可以为监管提供更清晰的依据。例如，SDN-1和SDN-2可能不需要与转基因相同的监管，而SDN-3则可能需要更严格的评估。

最后，建议各国在制定监管框架时，参考区域性合作组织（如东盟、亚太经合组织和欧盟）的经验，以促进监管的一致性和协调性。通过制定共同的原则和标准，各国可以减少监管的碎片化，提高技术的国际竞争力。

### 结论

基因编辑技术正在为农业生物技术带来新的机遇和挑战。现有的监管框架，尤其是基于预防性原则的体系，可能无法有效应对这一技术带来的复杂性和不确定性。通过引入原则导向方法，可以建立一个更加灵活和适应性的监管体系，以支持技术的创新和应用。同时，各国需要在更新法律定义和风险评估方法的基础上，推动国际监管的协调与合作，以确保GEd技术在全球范围内的可持续发展。