综述：糖尿病患者使用FreeStyle Libre系统的经济学分析：一项系统性文献综述

《Cost Effectiveness and Resource Allocation》：Economic analyses of freestyle libre systems for people living with diabetes: a systematic literature review

　　本综述系统评估了FreeStyle Libre（FSL）系统在1型（T1DM）和2型糖尿病（T2DM）患者中的经济学价值。分析表明，相较于自我血糖监测（SMBG），FSL在T1DM及接受胰岛素强化治疗（IIT）的T2DM人群中具有成本效益（Cost-Effective），其优势源于改善糖化血红蛋白（HbA1c）、减少低血糖事件并提升患者生活质量（HRQoL）。然而，与其它连续血糖监测（CGM）系统或高级混合闭环（AHCL）装置比较的证据尚不充分，未来研究需关注设备迭代（如FSL2/3）及模型假设的合理性。

　　

引言

糖尿病的全球经济负担日益沉重。2021年，国际糖尿病联盟估计全球糖尿病直接医疗成本高达9660亿美元，占全球卫生总支出的11.5%。在美国，2022年糖尿病诊断相关总成本约为4130亿美元，其中直接医疗成本3070亿美元，间接成本1060亿美元。糖尿病急性并发症（如严重低血糖、糖尿病酮症酸中毒（DKA））和长期微血管及大血管并发症进一步加剧了疾病负担。

有效的血糖控制依赖于血糖监测和患者自我管理。在传感器技术如连续血糖监测（CGM）系统出现之前，主要监测方式是毛细血管自我血糖监测（SMBG），但其操作繁琐且信息有限。FreeStyle Libre（FSL）系统通过测量组织间液葡萄糖，每分钟提供数据，后续版本（FSL2、FSL3）增加了高、低血糖警报功能。真实世界研究和临床试验表明，FSL使用与HbA1c降低（T1DM平均降低0.42%；T2DM平均降低0.59%）、低血糖时间减少以及血糖达标时间增加相关，还可能降低急性事件相关的住院风险。

方法

本系统性综述遵循PRISMA指南，于2024年2月27日检索MEDLINE、Embase和Cochrane数据库，识别FSL系统经济学评价研究。研究筛选由两名评审员独立完成，使用CHEERS 2022清单评估研究质量。最终纳入18项成本效益分析（CEA）研究。

结果

研究概况

纳入的18项研究中，17项基于原始FSL设备，仅1项涉及FSL2。研究质量普遍较高（CHEERS平均得分81%）。10项研究比较FSL与SMBG，7项针对T1DM，6项针对T2DM。其余8项研究比较FSL与其他CGM或AHCL设备。研究多采用IQVIA CORE糖尿病模型（CDM），视角包括公共卫生系统视角和社会视角。

FSL与SMBG比较的经济学结果

在T1DM患者中，FSL相较于SMBG获得的增量质量调整生命年（QALYs）为0.276至1.22，增量成本效益比（ICER）范围从FSL占优（成本更低、效果更好）至43,399美元/QALY。所有研究均显示FSL在本地支付意愿阈值内具有成本效益。例如，在英格兰，FSL2与SMBG相比的ICER为7,448美元/QALY；在荷兰的一项真实世界研究中，FSL甚至表现为占优策略。

在T2DM患者中，FSL的QALY增益为0.18至0.65，ICER范围为18,737至45,628美元/QALY。研究同样支持FSL在T2DM患者中的成本效益，包括使用基础胰岛素的患者群体。巴西的一项研究还报告了FSL相对于SMBG具有正净货币效益。

FSL与其他CGM及AHCL设备的比较

三项研究比较FSL与Dexcom G6（均为T1DM），报告ICER从占优至13,771美元/QALY，均认为CGM比FSL更具成本效益。然而，这些研究均基于原始FSL（无警报功能），未充分考虑FSL2/3的警报特性，可能影响结果外推性。

五项研究比较FSL与MiniMed AHCL系统（T1DM），报告ICER为9,179至67,593美元/QALY，其中四项研究在本地支付意愿阈值内认为AHCL成本效益更佳。这些分析同样基于原始FSL，且未考虑FSL与胰岛素泵整合的闭环系统潜力。

讨论

现有证据一致表明，与SMBG相比，FSL系统在T1DM和T2DM（包括基础胰岛素治疗者）患者中具有成本效益，此结论在不同地区和资金来源的研究中均成立。基线HbA1c较高的患者可能从FSL中获得更大的健康效益和经济学价值。

比较FSL与其他CGM或AHCL设备的研究存在局限性：多数使用旧版FSL数据，未充分体现新版设备的警报等功能；效用值设定（如对低血糖恐惧的改善）存在不一致；临床数据来源异质性高（如随机对照试验与真实世界研究比较）。未来研究需基于最新设备版本和更合理的模型假设进行直接比较。

自文献检索以来，新发表的研究进一步支持了FSL在T1DM和T2DM中的成本效益，包括在非胰岛素强化治疗人群中的价值。

结论

相较于SMBG，FSL系统在全球多个地区的T1DM和T2DM患者中均表现出成本效益。针对其他CGM系统或AHCL设备的比较研究仍需完善，应充分考虑设备迭代、临床证据的适用性以及模型假设的合理性。