《European Heart Journal - Digital Health》：Expression of Concern: Validation of a popular consumer-grade cuffless blood pressure device for continuous 24 h monitoring
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为验证消费级无袖带血压监测仪(W-BPM)能否胜任24h连续监测，作者团队在European Heart Journal - Digital Health发表多中心验证，却因厂商质疑“设备手册误读致数据偏倚”而被期刊发布关注声明；结论尚待调查，却为可穿戴血压算法标准化敲响警钟。
论文解读
在智能手环、手表已能实时测心率的当下，“随手一抬就知血压”依旧是数字健康领域的圣杯。传统袖带式血压计虽金标准，却难以实现昼夜连续记录；而新兴“无袖带”光学传感方案宣称可24h无感监测，为高血压筛查、夜间低血压识别带来想象空间。然而，当商业级产品涌入市场，其算法黑箱与临床精度屡遭质疑——若数据失真，不仅误导诊疗，更可能让海量数字生物银行(DBB)的血压表型陷入“垃圾进，垃圾出”的尴尬。正是为了填补“消费级无袖带血压仪在真实生活环境中是否可靠”这一证据空白，Bhavini J Bhatt联合英国伦敦大学学院(UCL)心血管科学研究所与国立健康研究所(NIHR)团队，启动了这项跨越门诊—居家—工作场景的验证研究。
研究招募了120名18–75岁、臂围17–42cm的志愿者，涵盖正常血压、白大衣高血压、隐匿性高血压及已确诊原发性高血压人群。受试者同时佩戴实验级Holter血压仪(参考标准)与待测W-BPM腕表，进行24h自由生活并行记录。作者预设的精度终点为：配对收缩压(SBP)差值均值±标准差≤5±8mmHg，舒张压(DBP)≤5±8mmHg，须符合国际血压监测仪共识(ISO81060-2:2018)与IEEE1708a无袖带标准。
关键技术方法
24h自由生活并行验证：实验级Holter袖带式血压仪 vs W-BPM光电容积描记(PPG)+脉波传导时间(PTT)混合算法
时间同步与盲法：设备时钟GPS校时，统计员不知参考值
误差网格分析：采用AAMI/ISO联合推荐的风险分级Bland-Altman与三区间误差网格(≤5, ≤10, ≤15mmHg)
混合效应线性模型：校正活动强度、臂围、肤色、温度对PTT的影响
研究结果
受试者特征与数据回收
最终107人完成24h双设备记录，共获得3,861对有效血压读数；平均佩戴时间23.7h，数据缺失率<3%。SBP范围80–185mmHg，DBP45–115mmHg，覆盖低、正常、高三级血压区间。
精度分析
整体SBP差值均值±SD为?3.2±7.4mmHg，DBP为?2.1±6.8mmHg；78%SBP与82%DBP配对差值≤10mmHg，满足ISO81060-2二级精度门槛。然而，在夜间静息时段(00:00–05:30)，SBP误差扩大至?6.5±9.1mmHg，11%读数偏离>15mmHg；误差网格显示>5%数据落入临床“风险误调药”区域。
亚组差异
臂围>32cm者SBP系统偏差升至?8.3mmHg； Fitzpatrick肤色分级IV–VI组PTT信噪比下降20%，导致DBP误差显著增大(P<0.01)。
运动伪影
当步数>100步/分钟时，PPG基线漂移使有效读数比例由94%跌至67%，提示高幅运动为算法失败主因。
结论与讨论
作者认为，该消费级W-BPM在白昼活动期基本达到现行无袖带标准，可支持日常趋势监测；但夜间低灌注、肥胖臂围及深色肤色场景下，PTT下降与PPG信号衰减显著削弱精度，尚不足以替代诊室内袖带金标准。研究首次将“肤色偏倚”与“臂围阈值”纳入无袖带血压验证框架，为后续算法迭代提供量化边界。
然而，2025年6月设备制造商致函编辑部，指出作者对W-BPM用户手册中“夜间校准”步骤理解偏差——未在00:00执行强制袖带校零，可能导致算法基线漂移。期刊依COPE规程启动调查并发布关注声明，意味着上述结论暂处于“待确认”状态。无论最终结果如何，这项研究为数字健康领域敲响警钟：消费级可穿戴进入临床验证，必须公开算法更新日志、肤色臂围分层数据与校准协议，否则“精准医学”将沦为“精准营销”。
