柔性真空辅助输尿管通路鞘联合逆行肾内手术治疗大肾结石：一项前瞻性随机对照研究

《Scientific Reports》：RIRS with flexible vacuum-assisted ureteral access sheath for large renal stones: a prospective randomized controlled study

　　本研究针对大肾结石（LRS，≥3 cm）治疗中PCNL创伤大、并发症多，而传统RIRS清石效率低的临床难题，开展了一项前瞻性随机对照试验，比较RIRS联合新型柔性真空辅助输尿管通路鞘（FV-UAS）与微创经皮肾镜取石术（MPCNL）的疗效与安全性。结果显示，两种术式在术后第1天及1个月的无石率（SFR）相当，但FV-UAS组在血红蛋白下降幅度、术后住院时间、生活质量（QoL）改善及总体并发症发生率方面均显著优于MPCNL组，表明RIRS联合FV-UAS为LRS提供了一种创伤更小、恢复更快且安全的治疗新选择。

　　

在全球范围内，尿石症是一个影响数百万人的重大健康问题。随着饮食和生活方式的现代化变迁，其发病率在发达国家已高达约10%-15%，并呈持续上升趋势。肾结石，特别是大肾结石（Large Renal Stones, LRS），不仅可能引起上尿路梗阻和感染，若处理不当，甚至可能导致不可逆的肾功能损害。因此，对症状性、梗阻性结石进行有效管理，实现彻底清除、减少并发症并最大限度降低对生活质量的影响，是泌尿外科医生面临的持续挑战。

过去三四十年间，肾结石的治疗经历了从开放手术到微创技术的巨大飞跃。目前，主要的治疗手段包括体外冲击波碎石术（ESWL）、逆行肾内手术（Retrograde Intrarenal Surgery, RIRS）和经皮肾镜取石术（Percutaneous Nephrolithotomy, PCNL）。其中，PCNL因其能建立理想的工作通道以处理较大结石碎片，长期以来被视为治疗直径大于2厘米的LRS的金标准。然而，建立经皮肾通道的过程本身会损伤肾实质，增加术中术后出血、感染及周围器官损伤的风险。相比之下，RIRS虽然创伤更小，但其治疗LRS的能力却受到可弯曲输尿管镜（flexible Ureteroscope, fURS）激光纤维功率以及传统输尿管通路鞘（Ureteral Access Sheath, UAS）清石效率较低的限制。随着结石负荷增大，术后肾绞痛、感染和二次手术的风险显著增加，使得传统RIRS在临床上多局限于处理2厘米以下的肾结石。

近年来，一种新型的柔性真空辅助输尿管通路鞘（Flexible Vacuum-Assisted UAS, FV-UAS）的出现为这一困境带来了转机。这种鞘管能够跟随fURS进入肾盂和肾盏，通过负压吸引主动清除结石碎片，从而大幅提高了手术效率。已有研究显示，RIRS联合FV-UAS治疗2-3厘米的上尿路结石可获得较高的无石率和较低的并发症率。然而，对于直径更大（≥3厘米）的LRS，其有效性和安全性如何，尤其是与PCNL的标准疗法相比孰优孰劣，尚缺乏高质量的研究证据。为此，聊城市人民医院泌尿外科的丁业飞、林涛、程艳、黄关利和马运波研究团队开展了一项前瞻性随机对照研究，旨在系统评估和比较RIRS联合FV-UAS与微创PCNL（Minimally Invasive PCNL, MPCNL）治疗LRS的疗效与安全性。

该研究招募了2012年11月至2024年12月期间就诊的LRS患者，最终有149名患者被随机分入FV-UAS组（75例）和MPCNL组（74例）。所有手术均由年手术量超过200例的经验丰富的泌尿外科医生完成，确保了技术的一致性。

关键技术方法概述

本研究为前瞻性随机对照试验。纳入年龄18-70岁、经CT证实为肾结石≥3.0 cm的患者，排除无法控制的尿路感染（UTI）、严重心脑血管疾病等。患者按1:1随机分至FV-UAS组或MPCNL组。FV-UAS组采用12/14 Fr的FV-UAS，在fURS引导下进入肾集合系统，连接负压吸引（85-100 mmHg）和钬激光（200μm光纤，0.8-1.2 J, 25-35 Hz）碎石清石。MPCNL组在超声引导下建立18 Fr经皮肾通道，使用气压弹道碎石。主要结局指标为术后第1天的无石率（SFR，定义为残留碎片≤2 mm），次要结局包括1个月总SFR、碎石时间、血红蛋白下降、住院时间、生活质量（QoL）评分改善（采用威斯康星结石QoL问卷）、术后3个月输尿管狭窄发生率及并发症（按改良Clavien分级）。术后随访采用超低剂量CT评估结石残留情况。数据分析采用SPSS 22.0，使用独立样本t检验和卡方检验进行组间比较。

研究结果

患者基线资料

两组患者在年龄、体重指数（BMI）、性别比例、高血压糖尿病病史、美国麻醉医师协会（ASA）分级、结石侧别、结石直径（FV-UAS组平均3.5 cm，MPCNL组平均3.6 cm）、STONE评分、结石分布、CT值、肾积水程度、尿培养结果及既往上尿路结石手术史等基线资料上均无显著差异（所有P > 0.05），表明两组具有可比性。

疗效与安全性对比

在疗效方面，术后数据显示，FV-UAS组的碎石时间显著长于MPCNL组（113.1分钟 vs. 82.5分钟，P < 0.001）。然而，两组在术后第1天的即刻SFR（78.7% vs. 81.1%）和术后1个月的总SFR（89.3% vs. 87.8%）上均无统计学差异（P > 0.05）。在安全性方面，FV-UAS组的表现则明显更优。其血红蛋白平均下降值显著低于MPCNL组（8.2 g/L vs. 17.7 g/L，P < 0.001），表明术中失血更少。相应地，FV-UAS组的平均术后住院时间也显著短于MPCNL组（1.7天 vs. 5.1天，P < 0.001）。此外，FV-UAS组患者在术后1个月的生活质量改善评分显著高于MPCNL组（33.4分 vs. 26.9分，P < 0.001）。术后3个月，MPCNL组有3例患者出现输尿管狭窄，FV-UAS组有1例，组间差异不显著（P > 0.05）。

在并发症方面，FV-UAS组的总体并发症发生率显著低于MPCNL组（P < 0.05）。具体而言，FV-UAS组在腰痛（5.2% vs. 17.6%, P=0.019）和肾周血肿（2.6% vs. 14.9%, P=0.008）的发生率上显著更低。MPCNL组有9例发热、2例需要输血、3例发生尿脓毒症，而FV-UAS组分别为5例发热、0例输血、1例尿脓毒症，尽管这些并发症的发生率在数值上MPCNL组更高，但除腰痛和肾周血肿外，其他单项并发症的组间差异未达到统计学显著性。结石成分分析显示两组间无显著差异。

讨论与结论

本研究通过严谨的随机对照设计证实，对于直径≥3厘米的大肾结石，RIRS联合新型FV-UAS能够达到与MPCNL相当的高无石率，同时在多个关键安全性指标上展现出显著优势。FV-UAS能够随fURS通过输尿管肾盂连接处（UPJ）进入肾内集合系统，这不仅避免了UPJ对灌注液的阻碍，有利于维持较低的肾内压（IRP），降低术后感染风险，其负压吸引功能还能像PCNL一样主动、高效地清除结石碎片，从而克服了传统UAS清石效率低的瓶颈。尽管FV-UAS组的碎石时间较长，这主要归因于经自然腔道取出结石碎片的过程相对耗时，但并未导致输尿管狭窄等长期并发症的增加。

更重要的是，FV-UAS技术避免了MPCNL建立经皮肾通道所带来的肾实质损伤，从而显著减少了术中出血和相关并发症（如肾周血肿），使得患者术后恢复更快，住院时间大幅缩短，生活质量获得更明显的改善。这表明RIRS联合FV-UAS是一种真正微创且高效的治疗选择。

当然，本研究也存在一些局限性，如3个月的随访时间可能不足以评估输尿管狭窄等长期并发症，作为单中心研究且由经验丰富的外科医生操作，其结果的外推性需进一步验证。未来需要更大样本、多中心、更长随访期的研究来巩固这些结论。

综上所述，这项发表在《Scientific Reports》上的研究有力地表明，逆行肾内手术（RIRS）联合柔性真空辅助输尿管通路鞘（FV-UAS）是治疗大肾结石（LRS）的一种安全、可行且有效的微创疗法。它为临床医生和患者提供了一个重要的替代方案，尤其适合于希望减少创伤、加速康复的患者，或存在PCNL禁忌症（如出血风险高）的情况。这项研究为LRS的微创治疗策略增添了新的有力证据，推动了泌尿系结石治疗领域的发展。