新型即插即用虚拟内镜模拟器的可行性、可用性及有效性验证研究

《Surgical Endoscopy》：Feasibility, usability, and validity assessment of a novel plug-and-play virtual endoscopy simulator

　　为解决内镜培训中模拟器设备复杂、可及性差的问题，研究人员开展了一项关于新型即插即用虚拟内镜模拟器(Endonix?)的多中心验证研究。结果显示该模拟器具有良好的可用性(SUS评分75分)和结构效度，能有效区分不同经验层次的操作者(NASA-TLX评分：新手285分 vs. 经验者225分，P<0.001)，79.4%的参与者支持将其纳入内镜培训体系，为内镜技能标准化培训提供了新选择。

　　

在消化内镜领域，确保高质量的内镜操作始终是临床工作的重点。随着内镜技术的不断发展，对规范化培训的需求也日益凸显。传统的内镜培训多采用"师带徒"模式，但这种方式存在培训周期长、患者风险高、操作标准不统一等局限性。近年来，模拟器培训逐渐成为内镜教学的重要组成部分，通过模拟真实操作环境，让学员在接触真实患者前就能掌握基本操作技能，从而降低医疗风险，提高培训效率。

目前市场上的内镜模拟器主要分为机械模拟器、动物模拟器和虚拟模拟器三大类。机械模拟器和动物模拟器虽然能提供较为真实的触觉反馈，但存在成本高、伦理争议、存储不便、训练场景有限等问题。虚拟模拟器则通过计算机技术模拟内镜操作环境，具有可重复性强、场景丰富、便于标准化评估等优势，但其真实感和触觉反馈的不足也一直是制约其推广的瓶颈。

在此背景下，德国研究团队开发了一款名为Endonix^?的新型虚拟内镜模拟器。这款模拟器的最大特点是采用3D打印的内镜手柄，能够直接插入电脑使用，无需其他专用设备，真正实现了"即插即用"（plug-and-play）。模拟器软件设计类似视频游戏，手柄配有真实的上下（U/D）和左右（R/L）角度控制旋钮，以及可模拟器械进出的工作通道，为使用者提供了高度仿真的操作体验。

为了验证这款新型模拟器的临床应用价值，由Philipp Hohlstein和Marcus Hollenbach共同领导的研究团队开展了一项前瞻性研究。研究团队在2024年德国两个大型医学会议（DGVS和ENDOCLUBNORD）期间，邀请了310名参会者参与评估，其中包括114名新手、49名初学者和147名经验丰富的内镜医师。每位参与者需要完成两个模拟模块操作，并填写详细的评估问卷。

研究采用多种标准化评估工具，包括系统可用性量表（SUS）用于评估模拟器的整体易用性，美国国家航空航天局任务负荷指数（NASA-TLX）用于测量操作过程中的心理负荷，同时还对模拟器的四种效度（内容效度、表面效度、结构效度和效标效度）进行了全面评估。

在技术方法方面，研究团队通过标准化操作流程确保数据采集的一致性。所有参与者首先接受统一的设备使用指导，然后依次完成"描线追踪"（Trace the Line）和"ESD标记"（ESD marking）两个核心训练模块。前者要求操作者通过控制虚拟器械尖端收集48个排列成垂直圆形的球体，重点训练内镜的尖端控制能力；后者模拟内镜黏膜下剥离术（ESD）前的病灶标记过程，需要操作者沿结肠壁的不规则圆形轨迹收集16个球体。两个模块均设有10分钟的时间限制，系统自动记录完成时间和操作得分。

问卷调查部分采用匿名方式进行，涵盖参与者的人口学特征、内镜操作经验、对模拟器培训的整体看法以及对Endonix^?模拟器的具体评价。通过交叉验证参与者自我报告的经验水平与实际操作表现，确保了分组合理性。统计分析使用Python 3.11.0完成，针对非正态分布数据采用中位数和四分位距进行描述，组间比较使用Kruskal-Wallis检验和Dunn多重比较检验。

内容效度和表面效度评估结果显示，模拟器在真实性方面获得了不同经验层次参与者的差异化评价。57.3%的新手认为模拟器真实感强，而初学者和经验丰富的内镜医师中这一比例分别为34.9%和37.2%（P<0.001）。在培训价值方面，74.4%的新手希望所在机构引进该设备，初学者和经验丰富者的支持率分别为62.2%和63.1%。特别值得注意的是，54.1%的参与者认为该模拟器最适合经验不足的内镜医师使用，提示其可能成为初级医师培训的优质工具。

系统可用性表现优异，整体SUS得分达到75分（满分100），属于"良好"等级，且不同经验组间无显著差异。进一步分析发现，新手和初学者比经验丰富者更倾向于频繁使用该系统（P<0.001），但同时也更需要技术支持和前期培训（P=0.013和P=0.008）。经验丰富的内镜医师则认为系统各项功能的整合度有待提升（P=0.034）。

任务负荷评估揭示重要规律，新手组NASA-TLX总分显著高于初学者和经验丰富组（285分 vs. 210分 vs. 225分，P<0.001）。在所有六个子维度（心理需求、体力需求、时间需求、绩效表现、努力程度和挫败感）上，新手组的得分均最高。有趣的是，经验丰富组在挫败感维度上的得分反而高于初学者组（P=0.002），这可能反映了虚拟环境与真实操作之间的差异给熟练操作者带来的不适应。

结构效度验证成果显著，经验丰富的内镜医师在两个模拟模块中的完成时间均显著短于新手组（"描线追踪"模块：47.4秒 vs. 85.4秒，P<0.001；"ESD标记"模块同样呈现显著差异）。初学者与经验丰富组之间虽无统计学差异，但完成时间仍显示出经验相关的梯度变化，证明模拟器能有效区分不同技能水平的操作者。

效标效度分析进一步证实，模块完成时间与内镜操作经验呈负相关。随着内镜操作年数、胃镜检查（EGD）例数和结肠镜检查例数的增加，完成时间显著缩短（Spearman相关系数在-0.26至-0.42之间，P均<0.001）。这一结果证明模拟器表现能够真实反映操作者的临床经验水平。

在研究讨论部分，作者强调了几个关键发现。首先，Endonix^?模拟器在保持良好可用性的同时，成功实现了对不同经验层次内镜医师的区分能力，这在内镜培训领域具有重要意义。与传统虚拟模拟器相比，其即插即用的特性大大降低了使用门槛，有利于在各级医疗机构推广。

其次，研究揭示了模拟器培训的普遍需求现状。尽管83.1%的参与者支持在内镜培训中使用模拟器，61.9%认为应在接触真实患者前进行强制性模拟训练，但仅有16.1%的参与者所在机构实际拥有模拟器，21.0%的机构设有结构化内镜培训课程。这一巨大差距凸显了Endonix^?等便携式模拟器的市场潜力和社会价值。

与既往研究相比，本研究的创新之处在于同时采用了SUS和NASA-TLX两种经过验证的评估工具，为模拟器评价提供了更全面的视角。新手组较高的任务负荷评分说明模拟器确实能够创造适当的学习挑战，而经验丰富组较高的挫败感则提示未来需要进一步优化模拟真实感。

研究也存在一些局限性。由于在医学会议环境下进行，可能存在一定的选择偏倚；自我报告的经验水平虽经交叉验证，但仍可能受主观因素影响；短期评估难以反映模拟器对长期学习曲线的影响。作者建议未来开展随机对照试验（RCT），比较使用模拟器与传统培训的效果差异。

从临床实践角度，Endonix^?模拟器特别适合用于内镜尖端控制（tip control）技能训练，这一技能在日益复杂的介入性内镜操作中愈发重要。不仅适用于初级医师的入门培训，也可作为有经验医师学习新技术前的预热工具。

综上所述，这项发表在《Surgical Endoscopy》的研究首次对Endonix^?即插即用虚拟内镜模拟器进行了全面验证，证明其具有良好的可行性、可用性和效度特征。研究结果为内镜培训提供了一种新型工具选择，特别适合在初级医师培训阶段推广使用。随着内镜技术的不断发展和医疗质量要求的提高，此类便携式模拟器有望在规范化培训体系中发挥越来越重要的作用。