闭环系统（Loop-Systeme）在糖尿病治疗中的新突破：从混合闭环到全闭环的进展与展望

《Info Diabetologie》：Loop-Systeme in der Diabetesbehandlung

　　在2025年EASD年会上，研究人员围绕闭环系统（Loop-Systeme）在糖尿病治疗中的应用展开研讨。目前可用的六种模型通过算法自动调整胰岛素剂量，显著提升T1D/T2D患者的TIR（9-16%）并降低HbA1c（0.3-0.5%）。全闭环系统（Fully Closed-Loop）进一步减少人工干预，使患者日均增加3小时血糖达标时间，为改善治疗负担与生活质量提供新方案。

　　

糖尿病管理一直是全球公共卫生的重要挑战，尤其是对于需要长期依赖胰岛素治疗的患者而言，如何精准控制血糖、减少并发症风险并提升生活质量，是临床上面临的核心难题。传统的胰岛素治疗方案依赖患者频繁监测血糖并手动调整剂量，不仅给日常生活带来沉重负担，还难以避免血糖波动导致的低血糖或高血糖事件。尽管连续血糖监测（CGM）技术的引入改善了血糖可视性，但胰岛素剂量的调整仍高度依赖患者或医护人员的经验判断，误差和延迟难以消除。在这一背景下，能够自动连接血糖监测与胰岛素输注的闭环系统（Loop-Systeme）——即“人工胰腺”——逐渐成为糖尿病治疗领域备受关注的突破性方向。

2025年欧洲糖尿病研究协会（EASD）在维也纳举行的年会中，多位专家围绕闭环系统的技术演进、临床效果与应用前景进行了深入讨论。从20世纪60年代首台基于静脉输注的自动血糖控制设备，到2016年首个混合闭环胰岛素输注系统（Hybrid Closed-Loop）临床数据的公布，再到2022年由Roman Hovorka教授团队推出的可实时调整剂量的算法应用，闭环技术已逐步走向成熟。目前，全球约有100万至150万患者正在使用此类系统。

为评估闭环系统在不同人群中的效果，研究人员开展了多项临床研究与真实世界数据分析。一项针对德国3706名1型糖尿病（T1D）成年患者的真实世界研究显示，使用闭环系统一年后，患者血糖处于目标范围内时间（Time in Range, TIR）的中位数达到72.1%。来自34个国家的数据进一步验证了这一结果的普适性，无论国家的医疗资源水平如何，闭环系统均能帮助患者提升TIR、降低糖化血红蛋白（HbA1_c）水平。尤其值得注意的是，在儿童、成人及妊娠期糖尿病患者中，TIR可提高9%至16%，HbA1_c下降0.3%至0.5%，同时并未增加低血糖风险。基于这些证据，自动化胰岛素输注系统已被推荐为T1D管理的优选方案。

目前市场上共有六种获得批准的闭环系统模型，它们在算法设计、目标血糖设定范围以及适用人群方面存在差异。例如，不同系统对血糖目标值的默认设置有所区别，部分系统允许用户根据饮食或运动情况手动调整目标。尽管缺乏头对头比较研究，但一项荟萃分析指出，这些系统相较于传统治疗均能提升TIR约10%至20%，使总体TIR达到64.2%至72.6%的水平。患者的选择往往受到个人生活习惯、对设备操作方式的偏好以及对数据可视性需求的影响。

研究的另一重点是完全无需人工干预的全闭环系统（Fully Closed-Loop）。该类系统通过更先进的预测算法，自动处理餐时胰岛素bolus剂量，进一步减轻用户操作负担。剑桥大学的Charlotte Boughton博士报告的数据显示，全闭环系统可显著延长TIR，降低低血糖事件发生率、平均血糖值与HbA1_c。使用该系统的患者每天比传统治疗多出3小时处于血糖目标范围内。更重要的是，患者自我报告的疾病负担显著减轻，生活质量得到提升。

除了T1D，闭环系统在2型糖尿病（T2D）管理中也展现出潜力。由于T2D患者常存在血糖控制不佳、药物依从性低等问题，Boughton博士指出，胰岛素治疗在这一群体中同样具有应用价值。一项对比全闭环系统与标准胰岛素治疗的研究结果显示，前者的TIR达到66%，远高于后者的32%；平均血糖分别为166 mg/dL与227 mg/dL，HbA1_c分别为7.3%与8.7%。全闭环系统为T2D患者带来每天额外8小时的血糖达标时间，提示该系统有望降低治疗负担，提升两类糖尿病患者的生活质量。

本研究主要基于真实世界数据回顾、多中心临床研究以及系统综述与荟萃分析（Meta-Analysis）方法，结合来自不同国家、不同年龄层及糖尿病类型的患者队列，对闭环系统的有效性、安全性及用户报告结局进行评估。关键数据来源包括德国成人T1D注册数据、跨国多中心临床试验（如剑桥团队研究）以及已发表的循证医学文献。

Modelle mit ?hnlichem Benefit

目前可用的六种闭环系统模型在算法、目标血糖设定与适用标准上存在差异，但均能提升TIR 10–20%，达到64.2–72.6%的血糖达标率，优于传统疗法。患者偏好与生活模式影响系统选择，但缺乏直接比较数据。

N?chster Schritt: Fully-Closed-Loop-Systeme

全闭环系统能自动处理餐时bolus剂量，研究显示其可提升TIR、降低低血糖时间与HbA1_c，患者每日增加3小时血糖达标时间，且疾病负担减轻、生活质量提高。在T2D患者中亦显示优势，TIR提高至66%（对照为32%），平均血糖与HbA1_c显著下降。

综上所述，闭环系统代表糖尿病胰岛素治疗的重要进步。从混合闭环到全闭环的系统演进，不仅改善血糖控制指标如TIR与HbA1_c，更从患者角度减轻管理负担，提升生活品质。当前可用的系统已积累大量真实世界证据支持其有效性与安全性，而全闭环技术则为进一步实现完全自动化管理奠定基础。未来，随着算法优化与个体化设置功能的加强，闭环系统有望在更广泛的糖尿病人群中推广使用，成为标准治疗的重要组成部分。