Tsumura Ninjin'yoeito治疗阿尔茨海默病或路易体痴呆患者食欲减退和冷漠症状的有效性与安全性：一项多中心、开放标签、随机对照研究

《Psychogeriatrics》：Efficacy and Safety of Tsumura Ninjin'yoeito for Loss of Appetite and Apathy in Patients With Alzheimer's Disease or Dementia With Lewy Bodies: A Multicentre, Open-Label, Randomised, Comparative Study

　　一项多中心随机对照试验评估了Ninjin'yoeito（NYT）对阿尔茨海默病及路易体痴呆患者食欲减退和淡漠的疗效。主要终点（12周食欲评分变化）无显著差异，但次要结局显示NYT组食物摄入量显著增加，且基线食欲评分≥6的患者在8和12周时NYT组评分下降更明显。结论提示NYT可能对严重食欲减退患者有效，需进一步研究。

　　

摘要

研究目的

目前尚无有效的治疗方法来改善痴呆症患者的食欲减退和冷漠症状。这项多中心、随机、对照研究旨在评估“Ninjin’yoeito”（NYT）对阿尔茨海默病（AD）或路易体痴呆（DLB）患者这些症状的疗效和安全性。

研究方法

共有16个机构（包括诊所和医院）参与了这项研究。主要结局指标是神经精神检查量表-12（NPI-12）中“饮食行为”子类别下食欲减退评分在12周内的变化情况。次要结局指标包括食物摄入量、NPI-12评分、日本版Zarit护理者负担访谈量表、活力指数、简易精神状态检查、额叶评估量表、体重、红细胞计数、血红蛋白、白蛋白以及营养状况评分的变化。

研究结果

在疗效评估方面，24名患者被分配到NYT组，25名患者被分配到对照组。关于主要结局指标——食欲减退评分的变化，在给药开始后12周时，两组之间没有显著差异。在次要结局指标方面，NYT组在4周和12周时的食物摄入量显著增加；NYT组在4周和8周时的NPI-12总评分、12周时的抑郁评分、4周、8周和12周时的冷漠评分以及4周、8周和12周时的饮食行为评分均显著下降，但这些变化与对照组相比并无显著差异。在对食欲减退评分≥6分的参与者进行的事后亚组分析中，NYT组在8周和12周时的评分较基线显著下降。

结论

尽管由于样本量不足，主要结局指标未达到统计学显著性，但NYT组在食物摄入量这一次要结局指标上显示出显著改善。此外，探索性的事后亚组分析表明，NYT可能有助于改善基线时食欲减退较为严重的患者的食欲。这些发现表明NYT在改善AD或DLB患者食欲方面具有潜在作用，值得进一步研究。

利益冲突

Okahara K、Fukasawa T、Asada T、Ohsawa M和Furukawa K从Tsumura & Co.获得了演讲酬金。

数据可用性声明

支持本研究结果的生化数据归研究团队所有。出于保密考虑，这些数据集不会公开。不过，在获得研究团队许可的情况下，可通过联系通讯作者获取这些数据。