《Research in Social and Administrative Pharmacy》：Cross-cultural adaptation of patient-reported outcome measures: Methodological guidance for a better practice
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患者报告结局测量工具（PROMs）的跨文化适应（CCA）需兼顾语言和文化差异，确保等效性。本文提出系统方法，包括翻译、专家评审、预测试等关键步骤，填补现有指南不足，促进PROMs全球化应用。
Sundos Q. Al-Ebrahim | Jeff Harrison | Timothy F. Chen | Mohammed A. Mohammed
奥克兰大学医学院，新西兰奥克兰
摘要
在过去二十年里，关于患者报告结局指标（PROMs）开发的文献不断丰富。随着PROMs在全球研究和临床实践中的使用日益增加，需要对其进行严格和系统的翻译及文化适应，以确保其在新环境中的适当应用。这需要采用结构化的方法来保证语言和文化等效性、跨文化适应（CCA）的质量，以及改编后PROMs的心理测量特性。较差的CCA可能会影响PROMs的可转移性和适用性。确保高质量CCA的合理方法包括选择经过认证的翻译人员、协调反馈、与最终用户进行试点测试、组建专家委员会，并与原始工具的开发者进行咨询。然而，在CCA的应用和报告方面仍存在一些空白。尽管有许多CCA指南，但没有一个被视为黄金标准。此外，对于最佳和最有效的翻译方法也存在共识缺失。本文通过描述CCA的方法学指导来填补这些空白，包括全面的逐步说明和工具包，以提高研究人员对CCA过程的理解和应用能力。
引言
国际协作和跨文化研究项目的日益增多，这些项目评估患者的观点，凸显了将患者报告结局指标（PROMs）适应为原始语言以外的其他语言使用的必要性。1, 2 这突显了开发标准化、文化适当的评估方法的重要性，以确保PROMs在各种环境中的有效应用。为应对这些挑战，当PROM用于与其最初设计不同的群体或文化背景时，必须对其进行跨文化适应（CCA）。3, 4 这一过程既包括语言翻译，也包括文化适应，以确保与原始版本等效，同时保持对目标群体的相关性和适用性。1, 5, 6, 7
理解翻译和文化适应之间的区别对于避免不当的方法学实践至关重要。翻译是从源语言创建新的测量工具，主要目的是保持语言等效性。7, 8, 9 然而，仅靠语言等效性是不够的，因为它未能解决文化差异和价值观问题，而这些是实现文化等效性所必需的。11, 12 文化显著影响人们表达自己的方式，因此设计用于测量患者观点的工具在使用前必须经过全面的文化适应过程。2, 3, 4, 12 除了语言和文化等效性外，PROMs的适应还必须解决功能、内容和操作等效性问题，以确保工具适用于新的文化和语言环境。10
在新的文化环境中有效利用PROMs，实现CCA的等效性至关重要，这需要系统化和有条理的方法。13 尽管有许多CCA指南，2, 3, 14, 15, 16, 17, 18, 19 但尚无黄金标准。20 由于对CCA各阶段的执行不一致、关键步骤报告不足，以及最佳实践指导不足，许多改编后的PROMs未能达到方法学标准。21, 22, 23, 24 为解决这些空白，本文为研究人员提供了系统的、逐步的指南，以提高CCA过程的质量和一致性。
何时进行跨文化适应？
表1概述了5种不同的PROMs CCA场景，详细说明了根据源语言和目标人群之间的语言、国家和文化差异，何时需要翻译、文化适应或两者的结合。例如，当目标人群与原始语言和文化相同的情况下，不需要进行文化适应或翻译（场景1）。5, 12 相反，当PROM应用于具有不同国家的不同人群时，
跨文化适应框架
实现等效性是CCA的核心目标，需要仔细关注原始PROMs与改编后PROMs之间的各种形式的等效性。8, 25 显然，文献中广泛使用了提出不同类型等效性的各种框架（图1）。常见的等效类型包括但不限于概念等效、项目等效、语义等效、操作等效和测量等效，功能等效总结了这五种类型（Herdman等人）。4 Guillemin等人。3
跨文化适应过程的关键阶段和步骤
尽管没有普遍接受的CCA黄金标准指南，但对于关键阶段存在共识：正向翻译、综合、反向翻译、专家委员会审查和预测试。2, 3, 12, 15, 16, 33, 34 表2概述了这些常见阶段，并将39个步骤分为8个不同的阶段。CCA过程的每个阶段都需要收集和分析数据，这有助于最终报告的编制——这是开发改编后PROM的关键组成部分。35
结论
PROMs的跨文化适应是一个关键过程，确保这些工具在不同文化和语言环境中保持相关性和有效性。这一过程需要仔细考虑语言、文化、功能、内容和操作等效性。尽管没有CCA的黄金标准，但遵循已建立的阶段（如正向翻译、综合、反向翻译、专家委员会审查和预测试）可以显著提高质量。
作者贡献声明
Sundos Qassim Al-Ebrahim：撰写 – 审稿与编辑、撰写 – 原始草稿、方法论、数据管理、概念化。
Jeff Harrison：监督。
Mohammed A Mohammed：撰写 – 审稿与编辑、监督、概念化。
Timothy F Chen：监督
