意大利大规模研究：免疫介导炎症性疾病老年患者生物药物使用现状及挑战

　　为解决免疫介导炎症性疾病（IMIDs）老年患者生物药物使用的相关问题，研究人员开展了 “Frequency of Biological Drug Use in Older Patients with Immune?Mediated Inflammatory Diseases” 主题研究。结果显示生物药物使用 prevalence 上升但停药率高。该研究为临床用药提供参考，意义重大。

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　　在医学领域，免疫介导炎症性疾病（IMIDs）逐渐成为影响人们健康的重要因素。这类疾病包含多种慢性病症，如银屑病（PsO）、银屑病关节炎（PsA）、克罗恩病（CD）、溃疡性结肠炎（UC）、类风湿关节炎（RA）和强直性脊柱炎（AS）等。随着人口老龄化，其在老年人群中的患病率不断攀升。生物药物作为治疗 IMIDs 的常用手段，能有效控制病情，但在老年患者使用时却面临诸多挑战。一方面，老年患者对生物药物潜在的严重不良反应更为敏感，身体的生理变化也会影响药物的疗效和安全性；另一方面，关键的随机临床试验（RCTs）中，老年患者参与度低，相关研究数据有限，导致医生在为老年患者开具生物药物处方时缺乏足够依据，难以评估药物的风险和收益。因此，开展针对 IMIDs 老年患者生物药物使用的研究迫在眉睫。

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意大利的研究人员针对这一现状，开展了一项大规模的回顾性队列研究。研究使用了意大利 VALORE 分布式数据库网络，涵盖 13 个地区 12 年的数据，涉及约 4600 万居民（占意大利人口的 77.3%）。通过分析这些数据，研究人员旨在了解 IMIDs 老年患者生物药物的使用频率、治疗持续性，以及影响停药的因素，为临床决策提供更有力的支持。

研究人员采用了多种技术方法来开展此项研究。首先，利用 VALORE 分布式数据库网络收集数据，该数据库涵盖医院出院记录、药房配药信息、医疗费用豁免情况等多方面内容，为研究提供了丰富的样本来源。其次，运用 META 算法确定生物药物的使用适应症，尽管该算法存在一定局限性，但经过验证在检测多种疾病时具有较高的有效性。最后，使用统计分析方法，包括计算药物使用 prevalence、描述治疗持续性、进行逻辑回归分析等，以探究相关因素与治疗停药之间的关系。

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研究结果如下：

1. 生物药物使用 prevalence：2010 - 2022 年，IMIDs 老年患者生物药物使用 prevalence 显著上升，从 2010 年的 0.44/1000 居民增长到 2022 年的 2.48/1000 居民，增长了 463.6%。女性患者的使用 prevalence 高于男性，且各年龄段患病率均呈上升趋势。TNF - α 抑制剂是使用最广泛的生物药物类别，其中阿达木单抗的使用 prevalence 增长最为显著。
2. 生物药物使用患者和治疗的特征：共识别出 25284 名 IMIDs 老年生物药物初用患者，女性 / 男性比例为 1.6，平均年龄 71.0（SD ± 5.2）岁，中位随访时间为 4.2（2.5 - 6.6）年。最常见的使用适应症为 RA（33.1%）和 PsO（21.9%），约 18% 的患者使用适应症未准确识别。多数患者存在高血压等共病，且多药治疗情况较为普遍。
3. 一线生物药物治疗的持续性：总体而言，治疗第一年约 54.4% 的老年患者仍在使用初始生物药物，2 年和 5 年后这一比例分别降至 36.5% 和 16.9%。不同药物和疾病的治疗持续性存在差异，如 IBD 患者使用维多珠单抗和乌司奴单抗的治疗持续性较高，而使用戈利木单抗的患者治疗持续性较低。年龄越大，治疗持续性越低。
4. 1 年随访时治疗停药的风险：不同药物和疾病的停药风险不同。在 RA 患者中，与使用阿达木单抗相比，使用依那西普、阿巴西普和托珠单抗的患者停药风险较低；在 PsO 和 PsA 患者中，使用乌司奴单抗的患者停药风险较低；在 IBD 患者中，使用维多珠单抗和乌司奴单抗的患者停药风险较低，而使用戈利木单抗的 UC 患者停药风险较高。多药治疗与除 AS 外的所有适应症的停药风险显著增加相关。

研究结论表明，2010 - 2022 年意大利 IMIDs 老年患者生物药物使用显著增加，但约 50% 的患者在第一年停药，多药治疗和高龄与停药风险增加相关。这一研究强调了仔细评估生物疗法在 IMIDs 老年患者中的风险和收益的重要性，尤其是对于多药治疗的患者。同时，研究也指出需要密切监测不良反应和潜在的药物相互作用。此外，大规模队列研究对于进一步了解生物药物在老年患者中的风险和收益至关重要，有助于优化治疗策略，改善这一脆弱人群的临床结局。该研究为临床医生在为 IMIDs 老年患者选择生物药物时提供了重要的参考依据，推动了针对老年患者的精准治疗发展，对未来临床指南的制定也具有重要的指导意义，填补了该领域在老年患者方面研究的部分空白，为后续相关研究奠定了基础。

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