《BMC Complementary Medicine and Therapies》：Using patient-reported outcomes in clinical studies for cardiovascular diseases of Traditional Chinese medicine worldwide: a cross-sectional study
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心血管疾病（CVD）是全球重大健康挑战，为探究中医药治疗 CVD 时 PROs 的应用，研究人员检索相关临床研究。结果发现 PROs 使用普遍但中医特异性 PROMs 应用有限，多数研究 PROMs 与 COMET 推荐不一致。该研究为后续研究指明方向。
心血管疾病如同隐藏在暗处的 “健康杀手”，悄无声息地威胁着全球无数人的生命。据统计，2021 年全球约 1991 万人死于心血管疾病，且这一数字相比 2010 年有显著增长，已然成为全球死亡率最高的疾病类型 。心血管疾病所带来的症状负担，严重影响着患者的健康相关生活质量（HRQoL）。患者的主观感受在评估治疗效果时尤为关键，而患者报告结局（PROs）就是反映患者健康状况的重要指标，它直接来自患者自身，无需临床医生或其他人的解读。
近年来，中医药在心血管疾病治疗领域展现出巨大潜力。中医传统上就重视患者的主观报告，这与 PROs 的理念不谋而合。然而，中医药治疗心血管疾病临床研究中 PROs 的应用情况究竟如何？是否存在不足？带着这些疑问，北京中医药大学的研究人员展开了一项跨 - sectional study（横断面研究）。该研究成果发表在《BMC Complementary Medicine and Therapies》上。
研究人员从世界卫生组织国际临床试验注册平台（WHO International Clinical Trials Registry Platform，ICTRP）收集了 2010 年 1 月 1 日至 2025 年 2 月 22 日期间中医药治疗心血管疾病的临床研究数据。首先，根据国际疾病分类 - 11（International Classification of Diseases - 11，ICD - 11）将研究涉及的疾病进行分类，同时分析了研究的基本信息、结局类型、是否明确提及 PROs 测量工具（PROMs）等。之后，将明确使用 PROs 的研究按疾病类别分组，并与核心结局测量在有效性试验（Core Outcome Measures in Effectiveness Trials，COMET）推荐的 PROMs 进行对比。
研究结果显示：
研究筛选与特征 ：最初检索到 694 项研究，去除重复和不相关研究后，最终纳入 636 项研究进行分析，其中 394 项使用了 PROs。在使用 PROs 的研究中，多数将其作为次要结局，干预性研究占比最多，中药是最常用的干预手段，且大部分研究在中国开展。疾病分布与 PROMs 使用 ：按 ICD - 11 分类后，慢性冠心病、高血压和心力衰竭是使用 PROs 作为结局指标最多的疾病，参与研究的患者数量也最多。常用的 PROMs 包括西雅图心绞痛问卷（SAQ）、简短健康调查（SF - 8/12/36）、明尼苏达心力衰竭生活质量问卷（MLHFQ）等，但其中没有中医特异性的 PROMs。PROMs 与 COMET 推荐对比 ：慢性冠心病和心力衰竭研究中使用的 PROMs 基本与 COMET 推荐一致，而其他疾病类别研究中使用的 PROMs 与 COMET 推荐存在差异。
研究结论和讨论部分指出，中医药治疗心血管疾病的临床研究中，PROs 已被广泛应用且使用频率呈上升趋势，但中医特异性 PROMs 的应用十分有限，这是当前研究的一大缺口。此外，除常见的心血管疾病外，多数研究使用的 PROMs 与 COMET 推荐不一致，且部分研究在测量中医证候评分时未明确使用的 PROMs。该研究为后续研究指明了方向，未来应开展中医特异性 PROMs 的系统评价，依据美国食品药品监督管理局（FDA）建议和基于共识的健康测量工具选择标准（COSMIN）评估其质量，并推动这些工具在临床研究和实践中的应用。同时，还应加强 COMET 推荐在其他心血管疾病类别中的研究，规范中医证候评分相关 PROMs 的开发和使用，在临床试验注册时明确报告所使用的 PROMs。这对于提高中医药治疗心血管疾病临床研究的质量、促进中医药在心血管领域的发展具有重要意义。
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