《BMC Nephrology》：A clinical study of efficacy and safety of the Carry Life UF system in continuous ambulatory peritoneal dialysis patients: protocol for a prospective, multicenter, randomized, crossover study
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目前，腹膜透析（PD）患者常面临容量超负荷问题，现有疗法效果欠佳。研究人员开展了一项关于 Carry Life UF 系统在成人 CAPD 患者中疗效与安全性的前瞻性、多中心、随机、交叉研究。目前尚未得出结果，但该研究对改善 PD 患者容量管理意义重大。
在腹膜透析（Peritoneal Dialysis，PD）的治疗领域，患者们长期被一个难题所困扰 —— 难以实现充足的腹膜超滤（Ultrafiltration，UF）和有效的钠清除。尽管容量管理是 PD 处方的重要组成部分，但令人担忧的是，高达 56% - 72% 的 PD 患者存在容量超负荷问题，甚至有 25% 的患者处于严重容量超负荷状态。这一状况不仅严重影响患者的生活质量，还与死亡率、发病率的上升以及透析技术失败密切相关。现有的治疗手段，如高渗葡萄糖 PD 溶液、艾考糊精和自动化腹膜透析（Automated Peritoneal Dialysis，APD）等，常常无法帮助患者达到正常血容量状态。因此，迫切需要创新的治疗方法来改善 PD 患者容量超负荷的管理现状。
在此背景下，来自瑞典、意大利、英国等多个国家研究机构的研究人员（Martin Wilkie、Charlotte de Leon 等）开展了一项极具意义的研究。他们聚焦于一种新型的腹膜透析技术 ——Carry Life UF 系统，该系统采用稳态浓度腹膜透析（Steady Concentration Peritoneal Dialysis，SCPD）原理，通过在透析过程中持续添加葡萄糖，维持稳定的腹腔内葡萄糖浓度，以实现更有效的超滤。研究人员希望通过这项研究，对比 Carry Life UF 系统与标准持续性非卧床腹膜透析（Continuous Ambulatory Peritoneal Dialysis，CAPD）处方在家庭环境中的疗效和安全性。这项研究成果发表在《BMC Nephrology》杂志上。
研究人员在开展这项研究时，运用了多个关键技术方法。首先，进行了腹膜平衡试验（Peritoneal Equilibration Test，PET），以此确定溶质转运速率分类。同时，对研究对象进行随机分组，让患者分别接受 Carry Life UF 系统治疗和标准 CAPD 治疗。在治疗过程中，仔细收集血浆、尿液和透析液样本进行分析，精确测量超滤量等数据，从而全面评估两种治疗方式的效果。
下面来详细看看研究结果：
Carry Life UF 系统治疗的超滤量 ：研究的主要目的是比较 5 小时 Carry Life UF 治疗与 5 小时 2.27% 葡萄糖 CAPD 透析的超滤量。在临床研究中，会根据患者的超滤量情况确定家庭治疗阶段 Carry Life UF 系统的葡萄糖剂量（11g/h 或 15g/h） 。在家庭治疗阶段，通过准确记录患者使用的溶液体积和排出体积，计算超滤量，进而评估 Carry Life UF 系统在增加超滤量方面的效果。Carry Life UF 系统的安全性 ：以不良事件（Adverse Event，AE）和严重不良事件（Serious Adverse Event，SAE）的发生率作为衡量指标，研究人员在整个研究过程中详细记录患者出现的各种事件，以此评估 Carry Life UF 系统在家用环境中的整体安全性。钠清除情况 ：在家庭治疗阶段的疗效评估日，研究人员收集透析液样本，通过计算确定腹膜钠清除量，对比 Carry Life UF 系统治疗和 2.27% 葡萄糖 CAPD 透析的钠清除效果，判断 Carry Life UF 系统是否能实现更有效的钠清除。葡萄糖超滤效率 ：同样在家庭治疗阶段，根据收集的透析液样本数据计算葡萄糖超滤效率，比较 Carry Life UF 系统与 2.27% 葡萄糖 CAPD 透析在这方面的差异，评估 Carry Life UF 系统对葡萄糖利用效率的影响。透析液峰值葡萄糖浓度 ：在临床研究阶段，研究人员通过对 Carry Life UF 治疗过程中每小时透析液样本的分析，确定透析液峰值葡萄糖浓度，并与 2.27% 葡萄糖腹膜透析溶液的浓度进行对比，判断 Carry Life UF 系统是否能降低透析液峰值葡萄糖浓度。
研究结论和讨论部分具有重要意义。该研究首次在家庭环境中对 Carry Life UF 系统进行评估，为这种新型 PD 技术的实际应用提供了关键数据支持。虽然研究过程面临一些挑战，如在家中准确测量超滤量以及帮助患者掌握新技术的使用方法，但研究人员通过精心设计研究方案，详细规划测量步骤和提供专业培训，尽可能确保研究的准确性和可靠性。此外，给予患者合理补偿也有助于保障研究的顺利进行。如果 Carry Life UF 系统在研究中被证明有效且安全，将为 PD 患者提供一种更有效的治疗选择，有望改善患者的容量管理状况，提高患者的生活质量，降低因容量超负荷引发的一系列健康风险，推动腹膜透析治疗领域的发展。
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