《Trials》：Immunoadsorption study Mainz in adults with post-COVID syndrome (IAMPOCO)—a single-blinded sham-controlled crossover trial to evaluate the effect of immunoadsorption on post-COVID syndrome
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新冠后综合征（PCS）影响众多患者，治疗方案缺乏证据。研究人员开展 “免疫吸附研究美因茨成人新冠后综合征（IAMPOCO）” 试验，评估免疫吸附（IA）对 PCS 的疗效。目前研究未出结果，但有望改善 PCS 治疗，为临床决策提供依据。
新冠疫情给全球带来了巨大冲击，在新冠感染逐渐得到控制后，新冠后综合征（Post-COVID syndrome，PCS）却成为了新的难题。据估计，PCS 影响着多达 43% 的 SARS-CoV-2 感染者，这些患者在急性感染数月后仍存在持续症状，如疲劳、记忆障碍、呼吸困难、睡眠障碍和关节疼痛等。这不仅严重影响了患者的日常生活和生活质量，也给全球医疗系统带来了沉重的负担。
然而，尽管 PCS 患者数量众多，但针对其治疗方案的研究却十分匮乏，目前几乎没有确凿的证据来指导临床治疗。部分研究表明，自身抗体介导的自身免疫可能在 PCS 的发病机制中发挥了一定作用，这为治疗提供了一个潜在的方向。免疫吸附（Immunoadsorption，IA）作为一种体外治疗方法，能够成功地清除循环抗体，在多种自身免疫性疾病的治疗中取得了良好效果。基于此，研究人员开展了免疫吸附研究美因茨成人新冠后综合征（Immunoadsorption study Mainz in adults with post-COVID syndrome，IAMPOCO）试验，旨在评估免疫吸附疗法对 PCS 患者的治疗效果。该研究成果发表在《Trials》杂志上。
为了深入探究免疫吸附疗法对 PCS 的疗效，德国美因茨约翰内斯?古滕贝格大学医学中心的研究人员精心设计了一项前瞻性单盲、随机假手术对照交叉试验。
研究人员首先从美因茨的古登堡新冠后研究（GLS）队列以及新冠后专科医疗实践中招募了 40 名符合条件的 PCS 患者。这些患者均满足 WHO 制定的 PCS 诊断标准，年龄在 18 岁及以上，且新冠后功能量表评分至少为 2 分。
在试验过程中，患者被随机分为两组，一组先接受 5 次免疫吸附治疗，经过 8 周的洗脱期后，再接受 5 次假治疗；另一组则相反。免疫吸附治疗采用 Plasauto Sigma 体外治疗系统结合 TR-350 吸附器，在 7 天内进行，最初连续治疗 3 天，之后每隔一天治疗 2 次，每次治疗 2 - 2.5L 血浆。假治疗则使用相同设备，但不安装吸附器，整个过程尽可能与免疫吸附治疗保持一致，以确保患者无法分辨。
为了全面评估免疫吸附疗法的效果，研究人员设定了多个观察指标。主要终点包括通过新冠后功能量表（PCFS）、查尔德疲劳量表（Chalder Fatigue Scale）、贝尔评分（Bell score）、多维疲劳量表（MFI-20）、蒙特利尔认知评估量表（MoCA）以及握力的变化，来衡量免疫吸附治疗对 PCS 症状严重程度的影响。次要终点则涵盖了治疗中出现的不良事件数量、严重不良事件、因不良事件导致的治疗中断情况，以及 PCS 患者中抗肾上腺素能和抗毒蕈碱自身抗体的流行率，还有治疗前后自身抗体的浓度变化等。
在统计分析方面，对于定量的主要终点指标，研究人员计算其均值、标准差、中位数等，并采用混合线性模型评估治疗和周期对变化的影响；对于有序变量 PCFS，则确定各水平的绝对和相对频率及其变化。针对自身抗体水平，同样分析治疗前后的差异，并运用相应模型评估治疗效果。对于缺失数据，采用多重填补法进行处理，并通过敏感性分析评估结果的稳健性。
研究结果目前尚未公布，但从研究设计来看，该试验具有重要意义。首先，它采用交叉设计并设置假治疗组，能够有效比较免疫吸附治疗和假治疗在同一患者体内的效果，减少个体差异带来的干扰。其次，研究人员从专门的队列研究和专科医疗实践中招募参与者，确保了患者的同质性，并且在很大程度上排除了其他可能导致症状的原因。这使得研究结果更具可靠性和说服力。如果免疫吸附疗法被证明对 PCS 有效，将为临床治疗提供重要的参考依据，改善 PCS 患者的治疗现状，推动基于证据的治疗决策的发展。
综上所述，IAMPOCO 试验为探索 PCS 的治疗方法迈出了重要一步，尽管目前还未得出最终结论，但它为后续研究奠定了坚实基础，有望为众多 PCS 患者带来新的希望。
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