新型大麻素药物VER-01突破性缓解慢性疼痛：III期临床试验证实其显著疗效与安全性

　　针对传统镇痛药疗效不足的慢性非特异性腰背痛患者，汉诺威医学院Matthias Karst团队开展了一项多中心III期研究（NCT04940741），验证大麻素全谱提取物VER-01（Exilby?）的疗效。结果显示治疗组疼痛评分较安慰剂显著降低（p<0.001），神经病理性疼痛亚组NRS量表改善1.5分，且持续44周无剂量递增需求。该研究为慢性疼痛管理提供了非阿片类新选择。

　　

慢性疼痛困扰着全球约20%人口，其中腰背痛是最常见的致残原因。现有非阿片类镇痛药常因疗效不足或不良反应被迫停药，而阿片类药物又面临成瘾风险。这一临床困境催生了汉诺威医学院Matthias Karst教授团队对植物源性大麻素药物的探索。他们开发的VER-01（Exilby^?）是一种全谱大麻素提取物，其独特之处在于同时调控内源性大麻素系统与多痛觉传导通路。

研究采用国际多中心、双盲、安慰剂对照设计，在德奥两国招募820例难治性慢性腰背痛患者。通过15周核心治疗期+29周开放延长期，运用数值评定量表（NRS）、睡眠质量指数和功能状态量表等多维评估。关键技术包括标准化大麻素提取工艺、药物代谢酶CYP2C19/CYP3A4活性监测，以及神经病理性疼痛亚组分层分析。

主要发现

1. 疼痛缓解：VER-01组NRS评分降低幅度显著优于安慰剂（p<0.001），重度疼痛患者差异更明显。
2. 长期疗效：44周内维持稳定镇痛效果，无需增加剂量，且停药后无戒断症状。
3. 功能改善：睡眠障碍缓解率提高37%，日常活动能力提升29%。
4. 安全性：未观察到依赖性案例，与CYP3A4代谢药物（如NOAKs）联用需调整剂量。

机制探讨
VER-01通过双重作用机制起效：一方面作为GABA_A受体正向变构调节剂增强抑制性神经传导，另一方面通过阻断电压门控钠通道（Nav1.7/1.8）减少痛觉信号上传。其全谱成分可能产生"随行效应"，较单一成分（如CBD）更具治疗优势。

该研究为《DNP – Die Neurologie》2025年重点推荐论文，其临床意义在于：①提供首个经III期验证的大麻素类腰背痛专用药；②确立神经病理性疼痛亚型生物标志物筛选标准；③为CYP450酶系药物相互作用数据库补充关键数据。慕尼黑疼痛专家Richard Ibrahim指出，该成果将改变现行阶梯式镇痛方案，可能成为非响应患者的首选替代疗法。