摘要: 为了对IMH020生产工艺过程和质量控制提供重要依据, 建立IMH020中有关物质的高效液相色谱测定法。色谱柱为Waters Symmetry C
18 (250 mm × 4.6 mm, 5 μm) 柱, 流动相A为乙腈, 流动相B为体积分数0.2%的乙酸水溶液, 进行等度洗脱; 流速为1.0 mL·min
-1; 柱温为30 ℃; 检测波长为270和300 nm; 进样量为10 μL。结果表明, IMH020与有关物质I-1、I-2、I-3a、I-3b、I-4、I-5及未知杂质均能良好分离; 各有关物质在考察范围内线性关系良好,
r ≥ 0.998 9, 回收率在93.1%~97.8%之间(RSD ≤ 2%,
n = 9)。三批样品中已知杂质仅检出I-3a和I-3b, 并低于限度, 最大未知杂质及总杂质含量质量分数均低于限度。建立的HPLC方法简便、灵敏、准确, 可用于IMH020的有关物质检测。
