阿哌沙班在斋月禁食期间用于房颤患者卒中预防的安全性与有效性研究（API-RAM研究）

　　这篇综述通过多中心观察性研究评估了阿哌沙班（Apixaban）在斋月禁食期间对非瓣膜性房颤（NVAF）患者的抗凝疗效与安全性。研究纳入257例患者，结果显示阿哌沙班每日两次（BID）给药方案在预防缺血事件（零发生率）和轻微出血风险（4.7%）方面表现优异，且肾功能、吸烟史和高血压为独立出血预测因子。该研究为斋月期间DOACs（直接口服抗凝剂）的临床决策提供了重要依据。

　　

引言

斋月禁食作为伊斯兰教第五支柱，要求穆斯林在日出至日落期间禁食禁饮。对于接受抗凝治疗的房颤（AF）患者，这一行为可能因代谢变化和给药间隔调整影响药物动力学。阿哌沙班作为一种直接口服抗凝剂（DOAC），其每日两次（BID）给药方案在常规情况下已被证实具有优越的获益-风险比，但斋月期间的特定数据极为有限。本研究旨在填补这一空白，评估阿哌沙班在斋月禁食期间的安全性和有效性。

方法

研究在突尼斯的Hedi Chaker大学医院和两家私立诊所开展，覆盖连续两年的斋月周期（1444和1445希吉来历）。纳入标准包括：年龄≥18岁、非瓣膜性房颤（NVAF）确诊、斋月期间至少禁食10天且已接受阿哌沙班治疗。主要终点为缺血事件（如卒中）的缺失，次要终点采用BARC（出血学术研究联合会）标准评估出血事件。数据通过Clinical Suite平台管理，统计分析使用SPSS 23.0完成。

结果

患者特征：257例患者中，女性占比更高（58.8%），中位年龄71岁。高血压（72.0%）和慢性肾病（男性更显著，肌酐清除率61.7 vs. 75.7 mL/min）为主要合并症。CHA₂DS₂-VASc评分平均3.21±1.46，HAS-BLED评分1.76±0.9。

疗效与安全性：

• •

  缺血事件：零发生率，证实阿哌沙班在禁食期间的有效性。

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  出血事件：12例（4.7%）报告轻微出血（如鼻衄、瘀斑），无大出血。多变量分析显示，吸烟史（OR=2.1）、高血压（OR=0.4）和肌酐清除率（OR=0.9）为独立预测因子。

给药依从性：57例（22.2%）漏服至少1剂，但未增加血栓风险。给药间隔（短间隔8h20min，长间隔15h38min）与出血或血栓风险无显著关联（p=0.271）。

讨论

斋月禁食通过脱水、血糖波动和昼夜节律改变可能增加血栓风险，但阿哌沙班仍展现出强大的抗凝保护作用。值得注意的是，肾功能受损和吸烟史显著提升出血风险，而高血压治疗可能通过稳定血管壁降低出血概率。与维生素K拮抗剂（VKA）相比，DOACs在斋月期间更具安全性优势，如更稳定的INR和更低的自发性出血率。

临床启示：

1. 1.

   肾功能监测：肌酐清除率<60 mL/min患者需密切随访，必要时调整剂量。

2. 2.

   吸烟干预：戒烟可双重降低血栓和出血风险。

3. 3.

   给药教育：强调按时服药，避免“双倍补服”等错误行为。

结论

API-RAM研究证实，阿哌沙班BID方案在斋月禁食期间对NVAF患者兼具安全性和有效性。未来需更大规模随机对照试验验证结果，并探索不同地理区域和禁食时长的影响。这一发现为临床实践和宗教文化融合提供了重要参考。