长效单抗Clesrovimab(ENFLONSIA?)获美国FDA批准：开创RSV被动免疫预防新纪元

　　来自默克公司(Merck & Co., Inc.)的研究团队开发了靶向呼吸道合胞病毒(RSV)F蛋白抗原位点IV的长效单抗clesrovimab(YTE修饰型)，通过阻断病毒入侵和延长血清半衰期，实现单次剂量即可预防婴幼儿RSV下呼吸道感染，2025年6月9日获FDA首次批准，为新生儿被动免疫提供创新解决方案。

　　

这款名为clesrovimab（商品名ENFLONSIA?，研发代号clesrovimab-cfor）的创新单抗由默克公司精心打造，专门用于守护婴幼儿免受呼吸道合胞病毒(RSV)的威胁。其独特之处在于精准锁定RSV融合蛋白上高度保守的抗原位点IV，像一把分子钥匙般阻断病毒入侵宿主细胞的路径，为小患者们筑起被动免疫的防护墙。

科研人员通过巧妙的YTE三氨基酸替换技术（即M₂₅₂Y/S₂₅₄T/T₂₅₆E突变），增强了抗体Fc段与新生儿Fc受体(FcRn)的亲和力。这个神来之笔使得药物在血液中的半衰期大幅延长，革命性地实现了"一针护全季"——无需考虑体重差异，单次给药就能覆盖整个RSV流行季。

2025年6月9日，这款突破性疗法获得美国FDA首肯，获批用于预防新生儿和婴幼儿在首个RSV流行季可能发生的下呼吸道感染。这项里程碑式的批准，标志着RSV被动免疫预防领域迎来了全新武器。