口服褪黑素对新生儿静脉穿刺疼痛缓解效果的初步随机对照研究

　　来自印度三级新生儿监护中心的研究人员开展了一项开创性研究，为解决新生儿静脉穿刺疼痛管理难题，通过随机对照试验比较口服褪黑素(1 mg/kg)与生理盐水的镇痛效果。使用早产儿疼痛量表修订版(PIPP-R)评估显示，褪黑素组在穿刺过程中(中位分10 vs 13)、术后1分钟(3 vs 5.5)和2分钟(0 vs 1)均显著降低疼痛评分(p<0.01)，同时改善自主神经稳定性(心率↓、血氧饱和度↑)，为新生儿无创镇痛提供了新选择。

　　

这项开放标签的先锋性随机对照试验在三级新生儿重症监护单元展开，聚焦34周以上健康新生儿群体。研究团队将60名待行静脉穿刺的婴儿随机分配至褪黑素组(MG)和安慰剂组(PG)，分别给予1 mg/kg口服褪黑素或2 mL生理盐水。采用修订版早产儿疼痛量表(PIPP-R)精准量化操作过程及术后1分钟、2分钟的疼痛反应。

数据揭示惊人发现：褪黑素组患儿在穿刺时的PIPP-R中位数(9-10分)显著低于安慰剂组(12-14分)，效应量r=0.8彰显强大镇痛效果。术后监测更显示褪黑素组1分钟评分骤降至3分(安慰剂组5.5分)，2分钟时完全归零的占比显著提升。生理参数监测佐证其双重益处——不仅降低心率波动，更维持血氧饱和度在理想水平。

值得注意的是，虽然操作中两组面部表情无差异，但术后褪黑素组婴儿的痛苦微表情明显减少。整个试验过程零严重不良反应记录，为褪黑素在新生儿领域的应用安全性投下信任票。该研究通过CTRI/2023/07/055046号临床试验注册，为新生儿无创镇痛方案提供了极具转化价值的一线证据。