中国实体瘤药物加速审批途径与CSCO指南推荐等级的关联性研究

　　为解决中国实体瘤药物审批途径与临床指南推荐等级关联性不明确的问题，来自国内的研究团队开展了横断面分析。研究纳入2015-2023年国家药监局(NMPA)批准的92种实体瘤药物共191项适应症，发现常规审批(RA)与加速审批(AA)途径获得的CSCO指南推荐等级无显著差异，但RA适应症平均提前2.03个月获得推荐，AA适应症则滞后6.66个月。该研究为优化肿瘤药物临床评价体系提供了重要证据。

　　

在中国肿瘤治疗领域，大量实体瘤药物通过加速审批(Accelerated Approval, AA)通道上市。研究者系统分析了2015-2023年间国家药品监督管理局(National Medical Products Administration, NMPA)批准的92种实体瘤治疗药物，涵盖191项适应症，并追踪其在中国临床肿瘤学会(Chinese Society of Clinical Oncology, CSCO)指南中的推荐等级变化。

数据分析显示，常规审批(Regular Approval, RA)途径批准的63项适应症与AA途径批准的128项适应症，在CSCO指南推荐等级分布上无统计学差异：157项获I级推荐，28项II级，6项III级。有趣的是，RA适应症平均在NMPA批准前2.03个月就获得指南推荐，而AA适应症则需在批准后等待6.66个月。

研究还发现57项适应症的推荐等级随时间推移获得提升。尽管不同审批途径的药物最终获得CSCO指南I级推荐的概率相近，但审批类型显著影响推荐时效性。需要指出的是，受限于数据完整性和指南覆盖范围，该结论需谨慎解读。建立更科学的推荐等级评价体系和标准化评级流程，将有助于CSCO指南更好地指导临床实践。