尼可地尔治疗对心绞痛患者健康状态改善的前瞻性多中心队列研究（GREAT）：基于SAQ评分的临床意义分析

　　这篇前瞻性多中心队列研究（GREAT）通过西雅图心绞痛问卷（SAQ）评估了尼可地尔对中国心绞痛患者健康状态的改善作用。研究纳入1556例患者，经倾向评分匹配（PSM）后显示，尼可地尔组SAQ总分（SAQ-SS）改善显著优于对照组（17.6±14.0 vs 15.1±13.0，P=0.003），尤其在体力限制（SAQ-PL）和生活质量（SAQ-QoL）领域。42.5%患者实现SAQ-SS≥20分的显著改善，证实尼可地尔对心绞痛症状管理的临床价值。

　　

引言

心血管疾病是中国居民首要死因，其中冠状动脉疾病（CAD）患者常表现为心绞痛。尼可地尔作为K_ATP通道开放剂，虽被用于心绞痛辅助治疗，但其对患者报告结局（PRO）的影响缺乏系统评估。本研究通过电子患者报告结局（e-PRO）系统，首次在中国多中心队列中探索尼可地尔对SAQ评分的改善作用。

方法与设计

GREAT研究在中国9家医院纳入1556例经冠脉造影确诊的心绞痛患者，基线SAQ-SS≤74分者占62.4%。通过PSM平衡31项混杂因素后，450对患者被分为尼可地尔组（34.6%）和对照组。主要终点为12个月SAQ-SS变化，次要终点包括3/6/9个月评分。采用中文版SAQ（已验证信效度）评估五个维度：心绞痛频率（SAQ-AF）、稳定性（SAQ-AS）、体力限制（SAQ-PL）、生活质量（SAQ-QoL）和治疗满意度（SAQ-TS）。

关键发现

1. 1.

   SAQ-SS改善：尼可地尔组12个月SAQ-SS提升幅度显著高于对照组（17.6±14.0 vs 15.1±13.0，差异2.50，95%CI 0.74-4.27），且≥20分显著改善者比例更高（42.5% vs 32.9%，P=0.004）。

2. 2.

   亚组优势：非糖尿病（P=0.007）、男性（P=0.012）及血压控制良好患者获益更显著。

3. 3.

   机制关联：SAQ-PL（差异3.27，P=0.001）和SAQ-QoL（差异2.62，P=0.042）的改善提示尼可地尔可能通过改善微循环和心肌氧供需平衡发挥作用。

临床启示

尽管两组基线用药（β阻滞剂使用率≈70%）和依从性（PDC>80%者≈85%）无差异，尼可地尔组表现出更早（3个月起）且持续的SAQ改善。值得注意的是，30mg/日剂量组SAQ-SS改善幅度达36.1%，但受样本量限制未达统计学显著性（P=0.24）。

局限性

研究未纳入血运重建后患者，且基线SAQ未参与PSM匹配。但敏感性分析支持结果的稳健性。

结论

尼可地尔作为CAD心绞痛的二线治疗，可显著提升患者健康状态，尤其适合年轻男性与非糖尿病群体。结合e-PRO系统的动态监测为优化个体化治疗提供了新思路。