综述：作为医疗设备的软件：美国的要求和监管环境

　　（编辑推荐）本文系统梳理了软件作为医疗设备（SaMD）在美国的监管框架，重点探讨人工智能（AI）和机器学习（ML）技术带来的变革性挑战，提出基于全产品生命周期（TPLC）的动态监管体系，强调安全性、算法透明度和健康公平性。

　　

ABSTRACT

医疗软件的深度整合正在重塑现代医疗体系，从精准诊断到个性化治疗方案，其发展速度远超传统监管体系的适应能力。尤其当人工智能（AI）和机器学习（ML）技术融入软件作为医疗设备（Software as a Medical Device, SaMD）时，这种变革不仅体现在技术层面，更对医疗监管的基础逻辑提出了全新挑战。

Introduction

通过PubMed、Google Scholar等数据库的文献分析显示，2013-2025年间SaMD的监管范式经历了三次重大迭代。最初将软件视为医疗器械附件的1.0阶段，发展到承认其独立医疗功能的2.0阶段，直至当前应对AI/ML动态学习特性的3.0阶段。这种演变反映了监管机构对技术变革的适应性调整，但现有框架仍面临算法透明度、临床验证方法学等核心难题。

Areas covered

国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）将SaMD明确定义为"独立于硬件设备实现医疗功能的软件"。典型案例研究表明，基于深度学习的影像识别软件诊断准确率可达98.7^±0.5%，但其"黑箱"特性导致监管机构难以评估决策逻辑。FDA推出的预认证（Pre-Cert）计划尝试通过开发组织信誉评估来简化审批流程，但2024年某AI辅助诊断系统的种族偏倚事件暴露出该模式的局限性。

Expert opinion

全产品生命周期（Total Product Lifecycle, TPLC）框架被认为是应对AI/ML-SaMD动态特性的关键解决方案。该框架要求建立实时性能监控系统，当软件识别到新临床数据模式时，需触发自动安全评估流程。值得注意的是，算法偏见（algorithmic bias）的防控需要贯穿从训练数据筛选到临床部署的全过程，某糖尿病视网膜病变诊断系统的改进案例显示，通过纳入多元人群数据可使不同族裔的检测灵敏度差异从15.3%降至2.1%。

监管创新的核心矛盾在于：既要保持技术迭代速度，又要确保临床可靠性。未来五年，区块链技术可能为SaMD版本控制提供解决方案，而联邦学习（Federated Learning）有望在保护患者隐私的前提下优化算法性能。但无论如何演进，安全、公平、透明仍将是不可妥协的基本原则。