基于网络分析揭示FAERS数据库结构特征以提升药物安全模式发现

　　本研究针对药物安全监测中不良反应( AEs )模式复杂化问题，由研究人员系统开展了FDA不良反应报告系统( FAERS )的网络分析( NA )研究。通过构建药物与不良事件( PTs )关联网络，发现系统呈现重尾分布、高聚类与低直径等复杂网络特征，证实了网络分析方法可有效识别临床相关模式，为药物安全研究提供了新范式。

　　

在药物安全监测体系中，医疗产品相关的不良事件( Adverse Events, AEs )往往呈现复杂的临床表现模式。网络分析( Network Analysis, NA )技术此前已应用于疫苗不良反应报告系统( VAERS )的模式识别与特征刻画，但针对美国食品药品监督管理局( FDA )不良反应报告系统( FAERS )的网络研究仍较为有限，致使其网络结构特征尚未被系统揭示。

本研究旨在系统表征FAERS的网络特性，并利用这些特性促进不良反应模式的发掘。FAERS中报告的不良事件信息采用监管活动医学词典( MedDRA )中的首选术语( Preferred Terms, PTs )进行标准化表示。研究人员将药物与PTs视为节点，将其共现关系作为边，构建FAERS子集网络，并深入分析了其全局特征——例如分布的无标度性质——以探讨其理论及结构特性。同时，应用了评估节点连接性的指标以及基于报告共现或聚类算法的边权重计算方法。

研究纳入了2016年至2023年期间的2,062,099份严重不良事件报告，构建出一个包含20,965个节点（16,847个PTs和4116种药物）和超过四百万条连接边的大型网络。分析显示，FAERS子网络具有重尾度分布、较高的局部聚类系数和较低的直径特征。在结构演化复杂性方面，对数正态模型对度分布的拟合优度优于幂律分布，这一发现进一步揭示了该系统的演化机制。

基于网络的分析技术成功识别出与临床实践高度相关的模式，以及代表已知药物不良反应的聚类模式。与VAERS的对比显示出不同不良反应报告系统在网络结构上的高度相似性。本研究作为NA在FAERS中的首次系统性应用，不仅全面描述了该数据库的整体网络特征，也为网络分析方法在药物安全领域的深入应用提供了重要洞见。