肩峰下撞击综合征介入治疗的随机对照试验系统评价与脆弱性分析：统计显著性的稳健性挑战

　　本综述通过对38项随机对照试验(RCT)进行系统评价，引入脆弱性指数(FI)、反向脆弱性指数(rFI)和脆弱商数(FQ)等统计指标，揭示肩峰下撞击综合征(SAIS)介入治疗研究结果的统计脆弱性。研究发现仅需中位数4个结局事件反转即可改变统计显著性（FI=4），且39.4%结局的失访人数超过其FI/rFI值。建议未来研究联合报告p值与FI/FQ指标，以提高临床证据的解读质量。

　　

^Highlight

^引言

肩峰下撞击综合征（SAIS）作为非特异性肩痛常见病因，历史上占肩关节相关医师就诊量的44-65%⁴⁹。肩痛通常表现为慢性或复发性症状，约54%患者在发病3年后仍持续存在不适¹²。随着年发病率达6.5-9.6‰/千人，对经证实且广受支持的治疗方案需求日益迫切¹⁵。虽然随机对照试验（RCT）比较了手术、皮质类固醇注射和针灸等SAIS介入疗法的疗效，但结果存在矛盾且缺乏共识^4,11,17。

RCT结果常因包含最高等级证据而影响临床决策³⁰。p值虽作为统计显著性指标，但其依赖5%α阈值的设计受到质疑，且无法充分考虑变量分布、研究设计差异、其他统计指标及失访患者数等影响因素^16,28,52。为弥补p值局限性，骨科文献开始采用脆弱性指数（FI）——该指标指需要改变多少例结局事件才能使统计显著性发生逆转²¹。类似地，反向脆弱性指数（rFI）针对非显著性结局，计算达到显著性所需的事件反转数^2,24,27。脆弱商数（FQ）通过FI与样本量的比值，反映改变显著性所需事件的相对比例，低FQ值提示研究结果高度脆弱。FI/FQ与p值联用可有效评估RCT结果的稳健性^21,53。

^方法

本研究遵循系统评价和Meta分析优先报告条目（PRISMA）指南³⁹。通过检索PubMed、Embase和Medline数据库，收集2000年1月1日至2024年5月1日期间发表的SAIS治疗相关RCT研究（图1）。使用Mesh术语与关键词组合进行检索，包括("Subacromial Impingement Syndrome"[Mesh] OR "Subacromial Bursitis"[Mesh] OR "Shoulder Impingement")等。由两名独立评审员进行文献筛选与数据提取，分歧通过协商或第三方裁决解决。

^结果

300项研究中38项RCT符合纳入标准，共提取150个结局指标。总体脆弱性指数中位数为4（IQR 3-6）（表2），意味着平均仅需4个结局事件反转即可改变统计显著性。全部结局的脆弱商数中位值为0.061（IQR 0.026-0.100）。31项显著性结局的FI中位数为4（IQR 2-6），FQ为0.066（IQR 0.033-0.099）；119项非显著性结局的rFI中位数为4（IQR 3-6），FQ为0.060（IQR 0.025-0.100）。值得注意的是，39.4%结局的失访患者数超过其对应FI/rFI值。

^讨论

本研究通过FI/rFI/FQ等统计脆弱性指标，揭示了SAIS介入治疗（手术、注射、针灸等）研究结果的脆弱本质。结果与现有脆弱性文献高度一致，提示需谨慎解读统计显著性结论。当失访人数超过FI时，研究结论的可靠性尤其值得质疑。尽管多数研究声称采用随机化与盲法，但具体实施细节常不明确。样本量小、事件发生率低及失访率高等因素共同导致统计脆弱性升高。

^结论

本研究强调SAIS介入治疗结局存在显著统计脆弱性：仅需少量结局事件反转或失访病例即可颠覆统计显著性。特别是显著性结局的脆弱性更突出（FI中位数=3）。当前SAIS疗法争议仍存，本研究结果虽未明确疗效差异，但提示需结合FI/FQ与p值进行多重指标评估。建议未来研究通过提高随访率和样本量来增强结果稳健性。