无导线心房起搏器：心脏起搏治疗的新纪元

　　本刊推荐：为解决传统心脏起搏器因导线和皮下囊袋导致高并发症的问题，研究人员开展无导线心房起搏器（AVEIR AR?）及其双腔系统（AVEIR DR?）的临床研究，证实其可实现心房刺激和感知，并通过植入体间（i2i?）通信实现房室同步，显著降低并发症发生率，为抗心动过缓治疗提供全新解决方案。

　　

自1958年?ke Senning将首个体外起搏器组件封装在鞋油盒并植入人体以来，心脏起搏技术始终依赖于脉冲发生器（aggregate）与经静脉导线的组合模式。尽管过去67年间技术和外科手段不断进步，传统起搏器仍存在高达20%的并发症发生率，这些并发症主要与皮下囊袋感染、导线断裂或移位相关，显著增加患者发病和死亡风险。直到2010年代，首款无导线单腔起搏器的问世才突破“发生器-导线”分离的设计范式。随后多种无导线心室起搏器陆续开发，部分采用被动固定、机械性心房感知或改进电池技术，并证实相较于传统起搏器可显著降低并发症。然而，所有这些设备都只能植入右心室，无法实现心房刺激和电感知，极大限制了临床适用人群，且存在起搏器综合征风险。

2024年，随着无导线心房起搏器AVEIR AR?（Abbott, Chicago, IL, USA）在欧洲上市，心房的无导线刺激和电感知成为可能。该设备可与无导线心室起搏器AVEIR VR?通过植入体间（implant-to-implant, i2i?）通信耦合，构成完整的双腔起搏系统AVEIR DR?，理论上可治疗所有类型心动过缓（除需要生理性起搏的收缩性左心功能不全患者），标志着无导线起搏技术正式进入双腔时代。

为评估该系统的安全性、有效性及临床性能，研究者开展多项临床研究和真实世界植入经验的总结。本研究即基于早期临床应用数据，探讨无导线心房起搏器和双腔系统的技术特点、植入方法、疗效及现存局限性。

研究主要采用以下关键技术方法：一是基于经股静脉导管植入技术，使用特制的输送系统将设备植入右心耳基部（心房）或右室间隔（心室）；二是利用新型 galvanic coupling（ galvanic耦合）原理实现i2i?通信，实现心房与心室设备间的无线信号同步；三是采用温度传感器驱动的频率适应性调节机制，通过测量中心静脉温度变化实现心率响应；此外，还纳入来自上市后临床注册研究和可行性试验的患者队列，进行植入成功率、电气参数稳定性和并发症率的系统评估。

Sondenloser Vorhofschrittmacher

无导线心房起搏器AVEIR AR?（简称AR）是AVEIR?系统的重要组成部分，其名称源自“atrial”、“ventricular”、“extended longevity”、“implant-to-implant communication”及“retrievable”的缩写。AR与心室设备AVEIR VR?（VR）具有几乎相同的胶囊设计，长32.2 mm，重2.1 g，直径6.5 mm，使用锂-碳-单氟化电池，容量为174 mAh。设备包含近腔侧的阳极（带对接钮）和心肌侧的阴极（带主动螺旋固定机制），以及脉冲发生器、微芯片和温度传感器。与Micra?VR/AV?（v2）相比，AVEIR?设备尺寸稍大，但拥有更高的电池容量和主动固定方式，且支持升级为双腔系统。其频率适应依靠持续监测中心静脉温度的新型传感器，通过计算短期（20秒平均）与长期（85分钟平均）温度差触发频率调节，可设置为“on”、“off”或“passive”模式。但该方法可能存在频率响应延迟以及在长时间运动后频率意外下降的缺点。

Sondenloser Zweikammer-Herzschrittmacher

该系统核心创新是心房与心室胶囊间的无线通信——i2i?技术，这是一种基于 galvanic coupling 的体内通信。每次脉冲发放或感知后，设备会通过刺激电极发送包含“唤醒脉冲”和“32位消息”的数据包，消息内容涵盖事件类型、传感器频率、模式转换及电池状态等信息。通信强度可通过“setting level”（1–7级）调节，高级别可提高通信成功率但增加能耗。研究中，房室（A2V）和室房（V2A）通信的吞吐率（throughput）均值超过90%，房室同步性维持＞95%。设备均兼容磁共振成像（MRI），可在特定MRI模式下工作（如DOO、VOO、AOO或关闭起搏），并在检测到MR信号时自动切换模式以避免干扰。

Implantation

植入操作通过专门设计的导引和输送导管完成。在无菌条件和局部麻醉下，经股静脉置入27F外径导鞘，将其置于右心房附近。随后，AR通过输送导管定位至右心耳基部，造影确认位置后，进行 electrical mapping（电学标测）以测试感知、起搏阈值和阻抗；若参数满意，则旋转整个植入体将螺旋锚定心肌，最后在 tether mode（系留模式）下评估稳定性后释放设备。VR植入位置为右室间隔，同样需造影确认间隔定位和与心外膜、三尖瓣的安全距离。研究显示植入成功率高（＞95%），术后心房起搏阈值在早期可能显著下降。de novo双腔系统植入时间从初期的86分钟缩短至35分钟，单独AR植入仅需25分钟。

Komplikationen

无导线心室起搏器短期和长期并发症发生率均低于传统经静脉起搏器，Meta分析显示其OR值为0.49。尽管无导线心房和双腔起搏器尚缺乏长期对比数据，但注册研究中“需再次干预的相关并发症”发生率低于5%，其中移位最常见（3.4%），心包填塞仅0.7%。12个月随访中，仅1.3%病例出现需干预的新发并发症（包括阈值升高、晕厥前状态和新发心衰）。

Indikationen

当前欧洲指南建议无导线起搏器主要用于高感染风险、并发症风险或缺乏静脉通路患者（Ⅱa类推荐，B级证据），作为传统起搏器的替代选项；作为通用替代则推荐级别较低（Ⅱb类推荐，C级证据），尤其不建议用于年轻患者和需心房起搏者。但随着AR和DR系统的出现，这些限制已被突破，未来适应证可能放宽。此外，当前指南推荐窦房结病变合并间歇性高度房室阻滞患者首选双腔起搏，因DANPACE研究显示窦房结疾病年进展为双结病变率为0.6%–1.9%，且间歇性阻滞有进展为永久阻滞风险，单腔起搏的修正手术及相关感染、导线故障风险较高。然而，双腔起搏器本身每年亦有1%–2%的导线功能障碍风险。i2i?通信支持在发生房室阻滞时随时从AR升级加入VR，或在心室起搏比例增加时加入AR升级为DR系统，升级过程感染和功能障碍风险极低，这使得模块化、个体化治疗成为可能，同时可避免双腔系统因通信能耗导致电池寿命折半的问题。

Nachsorge

设备随访同样通过 galvanic coupling 通信完成，需编程仪和带5导联ECG的链接模块。与传统起搏器随访类似，但需注意：1. 显示为滤波ECG而非 intracardiac electrogram（心内电图），阈值测试时需额外ECG辅助确认 capture（夺获）；2. 双腔系统需识别特殊i2i?标记（如黑色竖线表示通信成功，粉色圆圈表示通信失败，黑色@符号表示心房未起搏）；3. 需根据临床情况优化通信吞吐率和强度设置，例如完全性房室阻滞患者需高A2V吞吐率以维持房室同步，而病窦综合征患者更依赖V2A通信；4. 通信强度设置（setting level）显著影响电池寿命，从7级降至6级可节省2–3年寿命，此后每降1级节省3–4个月；5. 吞吐率通常在植入后4周趋于稳定，A2V＞70%时通常提示可接受同步性；6. 每次随访应优化输出电流、基础频率和传感器设置以节能。

Limitationen

尽管注册研究结果积极，但目前系统仍存在若干局限：缺乏自动阈值管理功能和心室事件存储；双腔系统电池寿命较短（AR约5年，VR约10年）；单独使用AR或VR时寿命延长（中位数10年/19年），支持模块化策略；VR已有长达9年、成功率90%的取出数据，但AR仅有小样本短期取出报告。

Fazit für die Praxis

无导线心房起搏器及i2i?通信技术扩展了无导线起搏器的应用范围，有望降低起搏器相关并发症发生率。其可升级特性支持模块化、个体化治疗。但该技术也对随访提出新要求，需掌握通信编程和电池优化等相关知识。

研究表明，无导线双腔起搏系统代表心脏起搏治疗的重要进化方向。其通过创新性的固定、通信和频率应答技术，在保持低并发症优势的同时，首次实现真正意义上的无导线房室同步治疗。模块化升级能力允许临床根据疾病进展灵活调整治疗方案，避免过度治疗或手术重复暴露。然而，电池寿命、长期取出安全性和通信稳定性仍是未来改进重点。随着临床数据积累和技术迭代，无导线起搏有望从特定适应症走向更广泛的患者群体，重塑心动过缓治疗的格局。

该研究发表于《Herz》期刊，第一作者Elia von Felten及通讯作者Daniel Hofer均来自瑞士苏黎世大学医院和市立医院心脏中心，其工作为无导线起搏技术的临床应用提供了重要循证依据。