口服利福昔明对重症急性胰腺炎感染性胰腺坏死及死亡率预防效果的开放性随机对照试验

　　本开放标签随机对照试验探讨了口服利福昔明（Rifaximin）对预测重症急性胰腺炎（SAP）患者感染性胰腺坏死（IPN）及院内死亡率的预防效果。结果显示，利福昔明虽未显著降低IPN发生率（31 vs 35, p=0.507）或死亡率（9 vs 14, p=0.603），但显著缩短了中位住院时间（8天 vs 11.5天, p=0.002），提示其在改善临床资源利用方面具有潜在价值。

　　

¹亮点片段

²引言：

急性胰腺炎（Acute Pancreatitis）是所有胃肠道疾病中最常见的住院原因之一。它指的是胰腺的急性炎症过程，通常伴有腹痛和血清胰腺酶升高。这一综合征通常是一次独立的发作，可能对胰腺造成不同程度的损伤，伴随或不伴随邻近及/或远处器官的功能障碍/衰竭。急性胰腺炎的发病率在不同地区存在较大差异。

³方法：

本研究是一项研究者发起的开放性单中心随机对照试验（RCT），对象为预测重症急性胰腺炎患者。（该试验已在印度临床试验注册中心注册，编号CTRI/2021/11/037721）。研究于2021年10月至（未注明结束时间）在我们位于布巴内斯瓦尔的Kalinga医学科学研究所（KIMS）的消化内科与肝病科三级医疗中心进行。

⁴血流感染

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     血流感染：注射用亚胺培南-西司他丁（Inj. imipenem-cilastin）1克静脉注射每日四次，或注射用美罗培南（Inj. meropenem）1克静脉注射每日三次，加注射用庆大霉素（Inj. gentamycin）80毫克静脉注射每日三次，加注射用万古霉素（Inj. vancomycin）15毫克/千克静脉注射每日三次，或注射用替考拉宁（Inj. teicoplanin）400毫克静脉注射每日两次（持续3剂）后改为400毫克静脉注射每日一次。

⁵研究终点：

主要终点是出现胰腺坏死感染，通过以下方式证实：[确诊感染性胰腺坏死：影像学显示气体或经细针穿刺胰周积液培养阳性）或疑似感染性胰腺坏死：临床恶化或发热（>38.5^oC或>100.3^oF），白细胞总数（TLC）/C反应蛋白（CRP）/降钙素原（procalcitonin）升高，且无其他可解释的感染原因（即肺部、尿路感染或外周静脉导管相关感染）。

⁶统计分析：

由于此前无类似研究，本研究作为一项试点研究进行，未进行正式的样本量计算。所有连续变量的正态性均通过Shapiro-Wilk检验进行检查。符合正态分布的连续变量（参数数据）以均数和标准差表示，而非参数数据则以中位数和四分位距（IQR）描述。分类变量以频数和百分比表示。

⁷结果：

作为一项试点研究，共有100名患者入选本研究，每组各50名参与者被随机分配至A组和B组。（图1）研究参与者的平均年龄为42.32 ± 13.42岁。利福昔明组（A组）参与者的平均年龄（42.32 ± 13.42岁）与标准治疗 alone 组（B组）（41.29 ± 12.99岁）具有可比性（p = 0.931）。表1显示了两组研究参与者基线特征的描述，这些特征在两组间具有可比性。

⁸讨论：

本研究表明，使用利福昔明虽然显示出降低死亡率的趋势，但总体上对减少任何主要结局（如胰腺坏死感染或死亡率）均无任何影响。利福昔明组的器官衰竭发生率较低，但无统计学意义。然而，在前两周接受利福昔明加标准治疗的患者的总住院时间显著短于（未接受利福昔明的患者）。

⁹结论

我们的随机对照试点研究，虽然提示了降低死亡率的趋势，但并未显示利福昔明在预测重症急性胰腺炎患者的死亡率或预防感染方面具有任何显著优势。然而，利福昔明组的住院时间显著缩短，这可能具有重要的经济意义。未来需要更大样本量的进一步试验来验证肠道选择性去污染的益处。