A型肉毒毒素（Xeomin）海绵体内注射联合西地那非治疗磷酸二酯酶5抑制剂反应不足勃起功能障碍的有效性与安全性研究

　　本研究针对PDE5-Is反应不足的勃起功能障碍（ED）治疗难题，由多国研究人员开展随机双盲安慰剂对照试验。结果显示，100U incobotulinumtoxinA联合西地那非100mg虽未显著改善IIEF-EF评分，但展现出良好的安全性特征，为难治性ED的联合治疗方案提供了新的研究方向。

　　

在针对磷酸二酯酶5抑制剂(PDE5-Is)治疗反应不足的勃起功能障碍(ED)患者群体中，研究人员开展了一项探索性临床研究。该双盲安慰剂对照的多中心二期试验，旨在评估海绵体内注射(ICI)50U A型肉毒毒素(BTX/A)制剂incobotulinumtoxinA（商品名Xeomin^?）联合按需服用100mg西地那非的治疗方案。

研究纳入标准要求受试者在4周开放导入期内，国际勃起功能指数-勃起功能(IIEF-EF)领域评分<17且性交尝试失败率>50%。主要终点设置为3个月时IIEF-EF评分的平均变化，以及性接触剖面问卷(SEP)中Q2（成功插入能力）和Q3（维持勃起完成性交能力）的肯定回答比例。

在226例筛查患者中，最终165例（平均年龄60.1岁，西地那非100mg治疗后平均IIEF-EF评分11.1）完成随机分组。意向治疗(ITT)分析显示，100U incobotulinumtoxinA联合治疗组在3个月时未呈现IIEF-EF评分的显著改善。虽然观察到穿透能力(SEP-Q2)和勃起维持能力(SEP-Q3)的改善趋势，但未达到统计学显著性。对完全依从西地那非100mg治疗的患者进行校正分析时，发现显著的交互效应(P=0.032)，提示治疗依从性可能影响疗效结果。

该研究证实了海绵体内注射BTX/A的良好安全性特征，但尚未获得支持其临床应用的强效证据。研究人员指出未来研究需优化患者筛选标准、规范注射技术（包括阴茎脚夹闭操作），并加强用药依从性管理，以更准确评估BTX/A联合PDE5-Is治疗难治性ED的潜在价值。