法国全国健康数据系统模拟试验揭示女性压力性尿失禁尿道中段吊带术长期安全性：TVT与TOT疗效比较

　　本研究基于法国全国医疗数据系统（SNDS），通过模拟目标试验方法，对比分析了张力自由阴道吊带（TVT）与经闭孔吊带（TOT）在女性压力性尿失禁（SUI）治疗中的长期安全性。研究纳入2011–2018年间215,141例首次接受尿道中段吊带（MUS）植入患者，中位随访近5年。结果显示，TVT组5年MUS拆除或切开累积发生率为4.13%，显著高于TOT组的3.25%，且并发症如尿潴留、吊带侵蚀/感染住院风险均更高。该研究为SUI手术策略选择提供了高级别真实世界证据，对临床实践具有重要指导意义。

　　

压力性尿失禁（Stress Urinary Incontinence, SUI）是指患者在体力活动、咳嗽或打喷嚏时出现不自主漏尿的现象，是困扰全球众多女性的常见健康问题。自三十年前问世以来，尿道中段吊带术（Mid-Urethral Sling, MUS）已成为SUI的主流手术治疗方式，主要包括经耻骨后路径的张力自由阴道吊带（Tension-Free Vaginal Tape, TVT）和经闭孔路径的吊带（Trans-Obturator Tape, TOT）。尽管这两种术式在短期疗效上获得认可，但其长期安全性尤其是严重并发症风险，在上市后监测研究中并未充分显现。近年来，美国、加拿大和澳大利亚甚至出现针对合成吊带和盆底网片制造商的集体诉讼，涉及吊带侵蚀、感染、尿潴留以及慢性疼痛等严重长期并发症，部分国家如英国已因此将MUS从临床指南中移除。然而，由于缺乏大规模、长期随访的头对头比较研究，TVT与TOT在长期安全性方面的差异仍不明确，这极大限制了临床医生与患者共同决策时对风险效益比的准确评估。

为填补这一证据空白，由Cyrille Guillot-Tantay、Sylvie Guillo、Minh Hoang Thuy Diep Tran、Yann de Rycke、Agnès Dechartres、Pierre Mozer、Emmanuel Chartier-Kastler和Florence Tubach组成的研究团队，利用法国全国医疗数据系统（SNDS）开展了一项大规模模拟目标试验（Target Trial Emulation），比较TVT与TOT植入后长期并发症的发生风险。该研究近日发表在《eClinicalMedicine》杂志。

研究采用法国国家医疗数据系统（SNDS），覆盖99%法国人口，纳入2011至2018年首次接受MUS植入的215,141例女性患者，其中TOT组170,781例（79.4%），TVT组44,360例（20.6%）。通过模拟随机对照试验设计，运用倾向评分加权和Cox比例风险模型，主要评估指标为MUS拆除或切开的累积发生率，次要指标包括吊带拆除、切开、尿潴留住院、吊带侵蚀/感染住院等严重并发症，以及再手术率、止痛药使用和尿路感染等替代指标。

主要结果：TVT组长期再干预风险更高，且存在时变效应

研究发现，TVT组患者累积再干预风险显著高于TOT组。术后5年，加权累积发生率在TVT组为4.13%（95% CI 3.94–4.33），TOT组为3.25%（95% CI 3.16–3.34）；至7年时，TVT组升至4.63%（4.41–4.86），TOT组为3.59%（3.49–3.69）。风险比（Hazard Ratio, HR）呈现明显时变特征：术后0–3个月TVT风险最高（HR 1.65, 1.52–1.78），3–12个月仍较高（HR 1.19, 1.06–1.32），1–5年风险相近（HR 0.98, 0.88–1.1），但5年后风险再次升高（HR 1.44, 1.13–1.85）。

次要结果：TVT组多数并发症风险更高，但再手术率较低

除主要结局外，TVT组在吊带切开、拆除、尿潴留住院、吊带侵蚀及感染住院等多项次要结局上风险均显著高于TOT组，且同样存在时变效应。然而，TVT组因SUI复发而接受第二次MUS植入的风险却较低，提示其疗效可能更持久。在药物使用方面，术后第一年两组止痛药使用无显著差异，但一年后TVT组患者使用止痛药的概率降低8%；两组抗毒蕈碱药物使用无差异；而尿路感染（定义为尿培养联合靶向抗生素给药）在TVT组中更为常见，尤其是在术后第一年内风险增加14%，感染次数也更多。

讨论与意义：为SUI手术选择提供真实世界长期安全证据

该研究是首个基于全国性医疗大数据对比TVT与TOT长期安全性的研究，其规模之大、随访时间之长、以及应用先进模拟试验方法控制混淆因素，均使其证据强度远超既往随机对照试验（RCTs）。结果证实，MUS的严重并发症并非仅发生于术后短期，而是在五年后仍持续存在，这对患者长期随访提出了明确要求。TVT展现出更高的再干预风险和部分并发症风险，但可能具有更低的SUI复发率；而TOT虽总体安全性更优，但术后长期疼痛管理需求更高。这一复杂的风险-效益格局强调，临床决策需个体化，综合考量患者对复发、再次手术以及不同并发症风险的耐受程度。

此外，法国临床实践中TOT应用比例远高于TVT，与国际趋势相反，这可能与法国妇科医生广泛参与手术且多不进行膀胱镜检查有关。研究结果对更新患者知情同意内容、指导术式选择以及优化术后长期管理具有直接的政策和实践意义。尽管本研究存在医疗行政数据缺乏详细临床信息的局限性，但其结论为全球范围内SUI的治疗策略提供了至关重要的真实世界洞察，强调了在追求疗效的同时，必须高度重视植入性医疗器械的长期安全性。