冻干呼吸道合胞病毒疫苗双腔瓶（AOV）与双瓶（V/V）配制系统的效率与可用性对比研究

　　本研究对比了双腔瓶系统（Act-O-Vial，AOV）与双瓶系统（Vial/Vial，V/V）在呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗配制中的时间效率与用户体验。结果显示AOV平均快31秒（P<0.001），75%医护人员更倾向AOV，其安全性（减少针刺风险与用药错误）及工作流适配性（82%）获广泛认可。

　　

背景

呼吸道合胞病毒（RSV）是全球范围内引起显著发病率和死亡率的常见呼吸道病毒。在美国，RSV感染每年导致约5.8万名5岁以下儿童住院，2022–2023年间更造成约14.1万名成人住院病例。2019年全球因RSV相关疾病死亡人数超过33.8万。美国疾病控制与预防中心（CDC）目前建议≥75岁成人以及50–74岁具有严重RSV疾病风险增加的成人接种单剂RSV疫苗，同时推荐孕妇在妊娠32–36周期间接种RSVpreF疫苗（ABRYSVO；Pfizer Inc）以保护婴儿。

目前美国食品药品监督管理局（FDA）批准了三种RSV疫苗：RSVpreF、RSVPreF3（AREXVY；GlaxoSmithKline）和mRNA-1345（mRESVIA；Moderna US Inc.）。其中RSVpreF和RSVPreF3都需要在接种前进行复溶操作。RSVpreF采用双腔瓶系统（Act-O-Vial；AOV），将冻干抗原组分和灭菌注射用水稀释液分装于同一瓶的两个独立腔室，复溶过程仅需两步。而RSVPreF3采用双瓶系统（Vial/Vial；V/V），即一个瓶装冻干抗原，另一个瓶装佐剂悬浮液，复溶需四步操作。

不同复溶系统在操作时间、使用便捷性、错误风险以及用户偏好方面存在显著差异。疫苗相关错误可能源自操作、配制或给药环节的失误。一项基于网络问卷的横断面研究显示，76.4%的医生和41.5%的护士曾报告复溶相关错误。鉴于AOV系统在疫苗复溶中属创新设计，且美国RSV疫苗接种量巨大（预计2025年将达1400万剂），评估其与现有V/V系统在医护人员（HCPs）工作流程中的表现具有重要意义。

研究方法

本研究为一项对照性用户体验研究，在美国缅因州波特兰和马萨诸塞州波士顿两处市场调研设施开展。参与者为60名具有疫苗复溶经验的医护人员，包括药师（25人）、护士（24人）、医疗助理（6人）、药房技师（4人）和药师实习生（1人）。多数参与者在零售药房（43.3%）或医院（28.3%）工作，56.7%具备5–14年疫苗复溶经验，年龄以18–39岁（60.0%）为主。

研究采用单盲设计，将AOV标记为“System U”，V/V标记为“System D”。每位参与者需分别使用两套系统完成四次复溶操作试验，首次试验作为培训不纳入分析，仅后三次计时数据用于统计。复溶过程被划分为三个标准步骤：添加稀释液、混匀溶解和抽吸剂量。操作时间由 moderator 和记录员共同采集，并通过视频复核确认。

除时间效率外，研究还通过问卷和卡片排序任务收集参与者对系统的偏好强度、使用体验及安全性感知等主观反馈。数据分析采用重复测量t检验比较时间差异，描述性统计总结用户评价。

研究结果

时间效率分析显示，AOV系统在复溶速度上显著优于V/V系统。55名参与者（91.7%）使用AOV的操作速度更快。AOV的平均复溶时间为88±22秒，而V/V系统为119±39秒，平均相差31.2秒（t(59)=8.78, P<0.001）。时间差异主要来源于第一步操作：AOV通过按压顶盖释放稀释液仅需11秒，而V/V需要开瓶、抽吸、转移稀释液，耗时71秒。尽管V/V在混匀（15秒 vs 21秒）和最终抽吸（32秒 vs 57秒）环节稍快，但未能抵消初始步骤的时间劣势。

在系统偏好方面，45名参与者（75%）更倾向AOV，其中21人表示“非常强烈”偏好，21人“较强烈”偏好。仅11人（18.3%）偏好V/V，4人无明确偏好。参与者选择系统时最看重的因素包括：更高效率、更低操作错误风险、更短时间、更易使用。在优先级排序中，“较低准备错误风险”和“较少用药错误”被列为最重要考量。

直接对比显示，参与者普遍认为AOV在多个维度上优于V/V：减少针刺风险（90%）、降低用药错误（90%）、操作更快速（87%）、整体更安全（85%）、更易复溶（80%）和更易准备（78%）。此外，82%的参与者认为AOV更适配其日常工作流程。

可用性评估中，68.3%的参与者认为AOV“非常容易”准备，V/V仅有28.3%获得同等评价；71.7%认为AOV“非常高效”，而V/V仅3.3%获此评级。对AOV的主要批评集中于“缺乏 familiarity”（熟悉度）和“需额外培训”，但也有相当比例参与者认为其“无缺点”。V/V的主要缺点包括“步骤过多”、“针头易钝化”和“剂量错误潜在风险”。AOV的主要优势包括“污染风险低”、“针刺伤风险小”和“操作便捷”，而V/V的优势则多为“熟悉感/舒适度”和“标签清晰”。

讨论与结论

本研究首次在医护人员中评估RSV疫苗AOV与V/V复溶系统的效率与用户偏好。结果表明，AOV不仅平均节省31秒操作时间，还在安全性、错误风险控制和用户体验方面获得更高评价。这种时间优势在大规模接种环境中可能显著提升工作流程效率，减轻医护人员工作负担。

值得注意的是，尽管预充式注射器（PFS）在时间效率上可能更具优势，但其存储条件（如冷冻要求）可能限制其在临床实践中的灵活性。而AOV和V/V均仅需冷藏保存，更利于日常使用。

研究的局限性包括样本量较小、模拟环境可能与真实临床情境存在差异，以及未能实现完全盲法设计，参与者可能因察觉研究目的而产生期望偏差。未来研究可在真实医疗环境中进一步验证这些发现。

综上所述，AOV双腔瓶系统在RSV疫苗复溶中展现显著优势，不仅提升操作效率，还降低了操作风险并获得医护人员广泛认可，有望成为未来疫苗配制系统优化的重要方向。