采用RP-HPLC-UV/PDA技术建立氟替卡松糠酸酯/三苯乙酸维兰特罗干粉吸入剂杂质谱分析方法并完成RRF验证研究

　　本研究针对FF与VT联合制剂开发了一种新型、专属且稳定性指示的RP-HPLC方法，成功实现了已知杂质（含RRF估算）与未知降解产物的同步定量。该方法采用梯度洗脱与双波长检测，具有高灵敏度与良好线性，可为制药行业质量控制提供可靠分析支持。

　　

研究人员开发了一种反相高效液相色谱法（RP-HPLC），结合紫外/光电二极管阵列检测器（UV/PDA），用于氟替卡松糠酸酯（Fluticasone Furoate, FF）和三苯乙酸维兰特罗（Vilanterol Trifenatate, VT）干粉吸入剂中杂质谱的分析方法建立与验证。该方法采用BakerBond苯基己基色谱柱（250 mm × 4.6 mm, 5 μm），以磷酸二氢钠与1-辛烷磺酸钠盐（pH 2.5）为流动相A，乙腈-甲醇混合液（80:20, v/v）为流动相B进行梯度洗脱，流速为0.8 ml/min。FF与VT的杂质分别在242 nm和220 nm波长下进行定量检测。

研究成功确立了已知杂质与未知降解产物的检测限（LOD）和定量限（LOQ），并在LOQ至150%杂质规定浓度范围内呈现良好线性（r² = 0.9943–1.0000）。LOQ水平回收率为96.2–108.2%，50%、100%、150%浓度水平的回收率为91.3–107.4%。精密度试验的相对标准偏差（%RSD）为1.15–11.81%。样品溶液在25°C下可稳定保存48小时。该方法的建立为制药企业进行商业化批次的质量释放检验和稳定性研究提供了高效、准确的分析手段。