痴呆合并糖尿病患者照护者治疗负担问卷（TBQ）的跨文化适应与验证研究

　　本刊推荐：本研究首次将治疗负担问卷（TBQ）适配于痴呆（ADRD）合并糖尿病（DM）患者的照护者群体，通过严谨的心理测量学验证（Cronbach's α=0.89），揭示其包含药物监测、医疗获取和社会照护三大负担维度。该工具与应激温度计、患者报告结局测量信息系统（PROMIS）等量表呈显著相关，为量化照护者治疗负担提供了可靠工具，对改善慢性病协同管理具有重要临床意义。

　　

Abstract

Objectives

照护者在护理痴呆和糖尿病共病患者过程中可能承受治疗负担。本研究旨在针对照护者群体改编并验证治疗负担问卷（TBQ）的应用效果。

Method

这项横断面研究汇总了"老年糖尿病与痴呆患者初级护理质量提升研究"（EQUIPED-ADRD）中311名照护者的数据。原针对患者的15项TBQ量表被调整为测量照护者相关负担。研究团队评估了条目的表面效度，进行项目分析，并计算量表的内部一致性（Cronbach's α）。通过主成分分析（PCA）和相关性分析分别评估结构效度和收敛效度。

Results

照护者TBQ所有15个条目均展现良好的表面效度和高接受度，Cronbach's α达0.89。主成分分析识别出三个维度——药物监测负担、医疗获取负担和社会照护负担，各子量表的信度分别为0.86、0.77和0.77。这三个子量表与应激温度计、医疗结局研究（MOS）以及患者报告结局测量信息系统（PROMIS）的身心健康评分呈现显著的小到中度相关。

Conclusion

照护者TBQ是一个可靠有效的工具，能够捕捉药物监测、医疗获取和社会照护负担领域。

Introduction

治疗负担可广义定义为作为患者所承担的"工作"及其对患者福祉的影响。它涵盖患者对管理慢性病所需任务的认知，包括药物管理、自我监测、安排和参加医疗预约、生活方式调整以及协调和获取护理的任务。这些任务的累积工作量可能显著影响患者的生活质量和整体福祉。研究估计，患者每天至少花费2小时处理医疗相关任务。这种工作量对个人时间和精力的总体需求可被表征为治疗负担。

当患者无法管理自身医疗状况时（如痴呆患者），治疗负担往往转移给照护者。痴呆患者常患有糖尿病和高血压等慢性共病，需要持续管理。随着认知功能下降，照护者需要提供更多协助来监测和管理这些医疗状况。痴呆患者的照护者比非痴呆患者的照护者更可能协助处理医疗相关任务（63%对52%）。尽管存在这种可测量的差异，对照护者经历的治疗负担了解甚少。

目前已有若干评估患者治疗负担的工具，如治疗负担问卷（TBQ）、多病种治疗负担问卷、患者治疗与自我管理体验、多病种疾病感知量表和医疗任务难度量表。其中TBQ是最常用的调查工具，特别适用于医疗提供者优化治疗方案以减少患者负担并提高依从性。TBQ包含15个采用李克特量表的条目，测量至少有一种共病患者的跨条件和治疗的治疗负担。

对照护者治疗负担的研究仍然不足，特别是护理痴呆和糖尿病患者的照护者，原因是缺乏能够捕捉照护者经历的各种负担的工具。少数工具，如Zarit照护者负担量表、照护者负担 inventory、照护者压力量表和感知照护者负担量表，已被用于评估照护者负担。这些工具侧重于与照护相关的情感、心理、社会和身体压力。虽然这些工具为了解照护者痛苦提供了宝贵见解，但没有专门评估治疗相关负担，如管理复杂药物方案、协调护理和应对财务挑战。这一研究空白可以通过针对照护者的TBQ来填补。

Methods

Study design

这项横断面研究使用了参加EQUIPED-ADRD研究的照护者数据。EQUIPED-ADRD是一个由美国国立卫生研究院（NIH）资助的项目，专注于改善32个初级护理诊所中患有糖尿病和痴呆的老年患者的初级护理结局。该项目实施了针对糖尿病和痴呆共病患者的护理指南，并设立了小组管理人员以改善患者护理并减少照护者管理负担。研究获得纽约大学机构审查委员会的批准。

Study population and recruitment criteria

参加EQUIPED-ADRD研究的患者参与者需满足以下条件：65岁或以上；患有糖尿病（DM）；有认知障碍或阿尔茨海默病及相关痴呆（ADRD）的诊断记录；且有家庭成员或朋友提供照护援助。 enrolled患者的照护者符合条件如果：对患者的健康需求有足够了解和/或参与医疗决策；英语或西班牙语流利；能够提供知情同意；且年满21岁。听力损伤严重到无法通过电话交流的照护者被排除在研究之外。

Data source and sample size

EQUIPED-ADRD研究的基线数据通过电话调查捕获，并存储在Research Electronic Data Capture（REDCap）中。完整样本（n=311）用于项目分析、结构（主成分分析）和收敛分析。选择使用整个样本量来建立结构效度，因为这符合绝对样本量指南（300为良好）。 resulting的案例与项目比例（21:1）超过了5:1至10:1的接受指南比例。

Analytical plan

TBQ survey: caregiver adaptation

原始调查文本是一个15项调查，采用10点李克特量表，范围从0"不是问题"到10"大问题"，总分0至150。这是一个经过验证的工具，具有良好的信度（Cronbach's α为0.90）。这份以患者为导向的调查被修订为照护者调查。李克特量表和计算保持不变。为使量表适用于测量照护者负担，我们将量表参考对象从患者改为照护者。没有对措辞、项目内容或响应选项进行其他更改。

Face validity

研究团队的三位专家评估了表面效度，以确定条目的清晰度、相关性和对照护者群体的可理解性。所有三位专家都具有相关内容领域的经验（慢性疾病、糖尿病、痴呆），其中一位具有量表构建和心理测量学经验。专家小组的完全一致是建立表面效度的必要条件。这种验证确保问题在EQUIPED-ADRD研究的背景下是相关的。

Item analysis

研究计算了接受度、地板和天花板效应、项目难度、变异性、一致性和区分度。接受度通过检查完成每个项目的受访者比例来计算——比例越高表示接受度越高。对项目和量表评分都评估了地板和天花板效应。对于项目，地板效应通过计算对每个项目认可最低可能值的受访者百分比来评估，而天花板效应通过计算认可最高可能值的受访者百分比来确定。量表地板和天花板效应被识别为得分最低或最高可能得分的个体百分比。通常接受的地板和天花板效应截止值为15-20%。项目响应使用平均分进行总结，而项目的标准差代表项目变异性。中范围平均分和标准差被认为是理想的。通过计算整个量表的Cronbach's alpha值以及排除每个项目后的值来确定每个量表的内部一致性（信度），以识别如果删除会提高整体量表信度的项目。项目分析还包括审查项目间和项目-总分相关性。Cronbach's alpha用于评估整个研究样本分析中使用的所有多项目量表的内部一致性，α≥0.70的值表示可接受的内部一致性水平。

Construct validity

进行主成分分析（PCA）以评估结构效度。进行Horn平行分析以确定最佳因子解决方案。保留的因子解决方案使用多个标准确认：特征值>1的因子，解释的方差量，因子载荷超过0.32的项目（对应项目和因子之间约10%的重叠方差），最小交叉载荷（在多于一个因子上因子载荷≥0.32），以及每个因子至少有三个项目其主要载荷在其上。检查了使用正交（Varimax）和斜交（Direct Oblimin）方法的旋转解决方案，发现旋转载荷在小数点后两位相同，表明提取的因子不相关。应用Varimax（正交）旋转以增强可解释性，并分析项目载荷以确定哪些项目加载到每个组件上。载荷超过预定阈值0.3的项目被认为对识别的因子有显著贡献。在进行PCA之前，进行了Kaiser-Meyer-Olkin（KMO）抽样充分性检验和Bartlett球形检验，以确定数据是否适合因子降维。这些支持了数据的抽样充分性（KMO=0.88）和因子分析的适用性（Bartlett p<0.001）。TBQ项目对的散点图建立了变量之间的线性关系，数据不包含单变量异常值（Z分数>±3）。

Convergent validity

通过检查我们分析中识别的因子与对照完成TBQ的照护者管理的五个既定外部工具之间的Spearman相关性来评估收敛效度：应激温度计；痴呆严重程度评定量表（DSRS）；医疗结局研究（MOS）评分；患者报告结局测量信息系统（PROMIS）身体健康量表；和PROMIS心理健康量表。应激温度计是一个单项调查，在10项量表上评估压力（0—无压力，10—极度压力；重新编码为0—极度压力和10—无压力）。受访者回答单个问题："请勾选最能描述过去一周（包括今天）您经历的压力大小的数字。" DSRS是一个10项调查，评估跨功能和认知领域的AD/ADRD严重程度。其信度（Cronbach's alpha）为0.91，较高分数表明较高的痴呆严重程度。MOS评分是一个10项调查，测量八个领域的健康相关生活质量——身体功能、由于身体问题导致的角色限制、身体疼痛、一般健康感知、活力、社会功能、由于情绪问题导致的角色限制和心理健康。MOS的信度（Cronbach's alpha）为0.85，评分从0到100——较高分数表明较少残疾。PROMIS身体（Cronbach's alpha：0.94）和心理（Cronbach's alpha：0.90）健康量表的评分从0到20，这些原始分数通过T分数进行标准化。PROMIS身体健康状况评估身体功能、疼痛干扰和疲劳，而PROMIS心理健康量表测量焦虑和抑郁。身体和心理量表的较高分数表明更好的身体和心理功能。选择Spearman's rho是为了解释非正态分布，因为一些量表分数不是正态分布的。相关性幅度定义为：小=0.10–0.29，中=0.30–0.49，大=≥0.50。

Results

共有311名照护者为本研究提供了数据。平均（SD）年龄为55.2（12.4）岁，大多数为女性（78%），非西班牙裔白人（39%），并拥有大学或研究生学位（54%）。百分之五的照护者仅说西班牙语。

专家小组完全一致认为适应量表的所有项目都展示了表面效度。照护者TBQ中的所有15个项目都具有高接受度，最低完成率为89%。所有15个项目的地板效应都超过20%，反映了大部分照护者对所呈现的护理方面报告没有负担。然而，只有一个项目的天花板效应高于20%。 across所有15个项目，项目的平均分范围从1.42到5.46，而标准差（项目变异性）范围从2.9到4.1。所有15个项目都表现出强大的项目测试相关性（0.51–0.72）和项目间相关性（0.35–0.37）。15项量表的信度（Cronbach's alpha）为0.89，删除15个项目中的任何一个都会降低量表信度。

主成分分析确定了一个三因子解决方案，解释了总方差的58.1%。三因子解决方案符合我们确定因子解决方案的标准：所有因子的特征值>1，该解决方案解释了方差的 meaningful部分（58.1%），除一个项目（项目5）外所有项目的因子载荷>0.32，没有交叉载荷（在多于一个因子上因子载荷>0.32），并且所有因子由至少3个项目组成。三个不同的维度代表药物监测负担（项目1,2,3,4和6）、医疗获取负担（项目5,7,8,9,10和11）和社会照护负担（项目12,13,14和15）。三个子量表的信度（Cronbach's alpha）——药物监测负担、医疗获取负担和社会照护负担——分别为0.86、0.77和0.77。尽管个别项目存在强大的地板效应，只有药物监测子量表的地板效应>20%，并且没有表现出有意义的天花板效应。此外，三个TBQ子量表彼此之间呈现显著的中度相关性。原始量表的所有15个项目都被保留。

用于评估收敛效度的多项目量表中，除一个外，都展示了可接受的信度（即Cronbach's α≥0.70）（DSRS α=0.79，PROMIS身体健康α=0.69，PROMIS心理健康α=0.75，MOS α=0.73）。收敛效度的结果显示，三个子量表与应激温度计量表、MOS和PROMIS量表呈现小到中度相关性。药物监测负担与应激温度计（ρ=?0.232）、MOS（ρ=?0.183）、身体（ρ=?0.219）和心理PROMIS评分（ρ=?0.143）存在显著的负小相关性。医疗获取负担与应激温度计（ρ=?0.254）、MOS（ρ=?0.143）、身体PROMIS（ρ=?0.252）和心理PROMIS（ρ=?0.241）评分存在显著的负小相关性。社会照护负担与应激温度计（ρ=?0.425）存在显著的负中度相关性，与MOS（ρ=?0.257）、PROMIS身体（ρ=?0.289）和心理评分（ρ=?0.269）存在轻度相关性，并与痴呆严重程度正相关（ρ=0.315）。

Discussion

我们提出了一个适用于糖尿病和痴呆患者照护者的经过改编和验证的照护者TBQ。虽然TBQ是为患有各种共病的患者设计的，但我们已使该工具适用于照护者。这份修订后的TBQ具有最小的天花板效应、强大的结构效度，以及与痴呆严重程度评定量表、应激温度计、MOS和PROMIS量表良好的收敛效度。此外，TBQ的强大信度与Zarit负担访谈、照护者负担 inventory、修订版照护者压力量表和痴呆负担量表-照护者的信度密切 mirror。

照护者TBQ的高信度表明该量表可以跨项目一致地测量预期构建体。这与原始TBQ一致，后者报告了类似的值0.89，并在年龄范围从19到79岁、患有各种慢性疾病的患者中进行了测试。类似地，其他研究在非美国患者人群中报告了范围从0.8到0.9的信度分数。此外，量表中的项目表现出强大的项目测试相关性，表明每个项目都对整体测量有 meaningful贡献。重要的是，从量表中删除任何项目都不会导致信度的提高。因此，所有包含的项目都是必不可少的，并在量表内功能协调。这些发现强调了该量表在评估该人群照护者负担方面的信度和适用性。

我们报告了 across所有15个项目观察到的高地板效应，表明大部分照护者对若干调查项目报告没有负担。这意味着照护者TBQ在检测较低或新兴水平的治疗负担方面可能敏感性有限。我们在 prior TBQ相关研究中也观察到了高地板效应。这可能反映了我们研究和 prior研究中不同研究人群内部照护的关系和背景动态。具体来说，DM-ADRD老年患者的照护者通常将照护责任视为 essential、预期的职责，而不是繁重的任务，特别是在紧密或文化凝聚的家庭中，照护被视为家庭义务和情感的延伸。此外，在城市、安全网医疗环境中，照护者可能将医疗相关挑战置于他们通常 navigate的更广泛的社会、财务和结构困境 landscape中背景化。因此，调查中评估的任务相对于其他照护或生活压力源可能不被视为繁重。这可以解释为什么大部分照护者对这些项目报告没有负担，强调了在照护经历的 relational和社会经济背景内解释负担分数的重要性。未来的研究将考虑开发对较低水平照护者负担敏感的项目。

我们在15项调查中确定了三个子主题——药物监测负担、医疗获取负担和社会照护负担。这三个领域涵盖了照护者在护理DM-ADRD个体时经历的关键负担领域。药物监测负担突出了照护者在管理药物方案的复杂性方面面临的挑战，包括剂量频率、确保依从性所需的努力以及与特定药物要求相关的不便。 Previous研究显示了管理药物方案的复杂性，以及确保依从性所需的努力显著促进了照护者经历的压力和负担。

医疗获取负担反映了照护者在协调和参加医疗预约、 navigate患者-提供者关系以及应对医疗成本的财务负担时遇到的负担。组织和获取医疗预约的后勤工作和时间花费显著增加了照护者经历的压力。社会照护负担涵盖了照护的个人和关系后果，包括饮食习惯的改变、身体活动建议以及对社会关系的情感负担。生活方式和社会关系变化的影响既有负面 effects，如抑郁和焦虑，也有正面 effects，如家庭凝聚力和自我价值感与成就感。

子量表与既定测量工具（如应激温度计、MOS和PROMIS量表）之间观察到的小到中度相关性支持了我们工具的收敛效度。相关性幅度通常在小到中度范围内，这些关联可能是照护者负担 underlying复杂和多因素性质的反映。值得注意的是， across所有三个领域较高的照护者负担分数与更差的痴呆严重程度、更高的压力、更大的残疾以及更差的身心健康相关，与临床预期和 prior研究发现一致。社会照护负担，其捕捉了与确保患者坚持饮食变化、维持身体活动、管理患者依赖性以及照护者对患者健康问题的持续警惕相关的负担，展示了最强的相关性。这表明这些社会破坏性和情感征税的责任可能对照护者健康具有特别有意义 consequences，尤其是随着患者疾病的进展。

照护者TBQ的适应和验证对研究和临床实践都有若干 implications。其高信度为评估照护者负担提供了新的机会，既可以作为整体测量，也可以作为可能影响潜在临床干预措施的特定领域测量，以减轻DM-ADRD患者的负担。此外，照护者TBQ有望作为临床试验、照护者干预研究和旨在改善照护者福祉和患者结局的质量改进倡议的结果测量。照护者TBQ评估的领域可以导致对照护者经历的更深入理解，当共病医疗条件需要增加关注时，并可以为研究环境中 targeted干预措施的设计和评估提供信息。此外，照护者TBQ提供了一个框架，用于检查照护负担的特定方面如何影响照护者健康、护理提供过程和患者结局，并用于测试旨在减轻这些负担的干预措施的有效性。

经过验证的照护者TBQ也具有临床实践 implications。照护者TBQ可以纳入常规临床接触、照护者支持计划或护理管理评估中，以主动识别经历高治疗负担的照护者。早期识别可以使医疗提供者、社会工作者和跨学科团队通过 tailored支持进行干预，如照护者教育、心理健康服务、喘息护理或增强的护理协调。将系统化照护者负担评估整合到门诊和过渡性护理工作流程中，可以改善照护者支持服务，并优化患有多重慢性病老年患者的健康结局。照护者TBQ评估的主题领域还可以帮助临床医生识别和应对特定的照护挑战，在常规护理内促进更个性化和有效的支持策略。

Conclusion

照护者TBQ是一个经过验证的可靠工具，用于评估DM-ADRD患者照护者经历的负担。识别三个关键子领域——药物监测、医疗获取和社会照护——提供了对照护者多方面挑战和干预机会的更全面理解。未来的研究将使用探索性和验证性因子分析（EFA和CFA）评估该工具的因子结构，评估测试-再测信度，并检查其在更广泛照护者人群和临床试验环境中的表现。

Ethical approval and consent to participate

本研究经纽约大学机构审查委员会批准—s18-01166。

Author contributions

O.A.—撰写初稿，方法，审阅和编辑。J.F.—概念化，方法，审阅和编辑。P.P.—审阅和编辑。R.F.—方法，审阅和编辑。C.B.—项目管理，审阅和编辑。J.C.—监督，项目管理，方法，审阅和编辑。

Data availability statement

数据可根据合理要求提供。