基于睫状沟植入的新型Lumina调节型人工晶状体两年随访研究：临床安全性及视觉质量评估

　　本研究针对传统囊袋内调节型IOL因囊袋纤维化导致调节功能衰退的瓶颈，创新性地采用睫状沟植入Lumina AIOL。通过多中心前瞻性研究证实，该术式术后24个月并发症发生率低于3%，未出现威胁视力的严重事件，且患者UDVA、CDVA、UNVA等视觉参数显著改善。研究为AIOL植入提供了更安全可靠的解剖位点选择，对推动生理性调节功能重建具有重要意义。

　　

随着白内障手术从复明手术向屈光性手术转型，如何同时恢复患者的远、中、近全程视力成为眼科领域的重要挑战。多焦点人工晶状体(Multifocal IOL)和景深延长型人工晶状体(EDOF IOL)虽能提供一定的近视力，但其固有的光学副作用如眩光、光晕、对比敏感度下降等问题，导致患者满意度受限甚至需要手术置换。与之相比，调节型人工晶状体(Accommodative IOL, AIOL)通过模拟人眼自然调节机制，理论上能够提供更高质量的近视力且无光学干扰现象。然而，传统囊袋内植入的AIOL长期效果不尽人意，主要原因是囊袋逐渐纤维化、失去弹性，以及悬韧带张力减退，最终导致IOL无法响应睫状肌收缩而实现有效调节。

为解决这一难题，研究人员将目光投向睫状沟植入这一替代方案。但睫状沟作为高度血管化且解剖结构敏感的区域，既往被认为存在较高风险，可能引发色素分散、葡萄膜炎-青光眼-前房出血(UGH)综合征、继发性青光眼、眼内出血和IOL不稳定等并发症。因此，探索专门为睫状沟设计的新型AIOL并评估其长期安全性及有效性，具有重要的临床意义。

在此背景下，由Simone Pirodda、Antonio Martinez-Abad、Jorge L. Alió del Barrio等专家组成的研究团队在《Asia-Pacific Journal of Ophthalmology》上发表了一项为期24个月的多中心前瞻性研究，评估了新型调节型人工晶状体Lumina (AkkoLens Clinical b.v., Breda, The Netherlands)植入睫状沟后的临床结局、观察结果和并发症情况。

研究人员在西班牙阿里坎特的Vissum Instituto Oftalmológico和保加利亚索非亚的Resbiomed-Vissum眼科诊所两个中心，共纳入66名患者(103眼)接受Lumina AIOL植入手术。研究采用了两种植入模型：索非亚中心采用的"初始模型"根据角膜地形图阳性子午线确定主切口位置；阿里坎特中心采用的"优化模型"则使用标准化水平切口(0-180°)，并基于患者水平沟-沟距离进行IOL个性化选择。术后定期随访评估视觉和屈光参数(包括UDVA、CDVA、UNVA、BCNVA和CDNVA)，同时系统记录术后观察结果和并发症。

术后观察与并发症

术后第一天，21.35%的眼睛观察到非严重性临床生物显微镜下表现，包括轻度角膜水肿(8.74%)、短暂性高眼压(5.83%)、色素分散(1.94%)和中度IOL倾斜(1.94%)。这些发现被归类为术后即刻观察而非真正并发症。

到术后第一个月，与手术相关的临床观察结果发生率为8.73%，新增发现包括中度IOL偏位(3.88%)和一例黄斑水肿(0.97%)。从第三个月开始，异常发现率保持在1%以下。12-24个月期间，异常发现率为2.91%，包括色素沉积(1.94%)、IOL偏位(0.97%)和迟发性高眼压(0.97%)。

视觉结果

尽管发生了这些事件，两个中心的患者都获得了优异的最终结果。索非亚组(中心1)24个月时：UDVA 0.08±0.05，CDVA -0.02±0.02，UNVA 0.4±0.15，BCNVA 0.10±0.04，CDNVA 0.20±0.03 logMAR。阿里坎特组(中心2)：UDVA为0.04±0.11 logMAR，CDVA -0.05±0.04，UNVA 0.38±0.18，BCNVA 0.03±0.05，CDNVA 0.34±0.11。

中心1 - 主要研究中心(初始模型)

在54眼中有3眼出现术后并发症，51眼无并发症。无并发症组中，Wilcoxon符号秩检验显示UDVA和BCDVA均有统计学显著改善(P<0.001)，效应量大(r=0.858和r=0.845)。并发症组视觉 acuity 改善未达统计学显著性，但效应量仍较大，表明尽管样本量有限，仍存在临床相关增益。

中心2 - 次要研究中心(优化模型)

在49眼中有10眼出现术后并发症，39眼无并发症。无并发症组中，UDVA和BCDVA均随时间显著改善。并发症组中，UDVA也显示统计学显著改善(P=0.008，r=0.940)，效应量非常大。

眼压趋势

两个中心的平均眼压(IOP)值在24个月随访期间保持稳定，波动最小。索非亚组54眼中仅一例(1.85%)在6个月访视时出现短暂IOP升高至26mmHg，无需治疗自行缓解。阿里坎特组49眼中仅一例(2.04%)在24个月访视时IOP升高至33mmHg，使用Fixaprost治疗后成功控制。

IOL定心和位置

在整个随访期间，偏心和倾斜事件有限。IOL偏心在术后1个月观察到3.88%，12个月时仅0.97%，24个月无新增病例。IOL倾斜在术后第1天和1个月时记录到1.94%，后期无新增。

UBM评估显示，28眼中24眼呈现沟-沟(S-S)配置，4眼呈现沟-睫状体(S-C.B)放置。Mann-Whitney U检验显示，两组在视觉和屈光结果上无统计学显著差异，表明IOL定位对视觉性能无 measurable 影响。

研究结论与意义

本研究证实了Lumina调节型人工晶状体植入睫状沟的安全性和长期视觉稳定性。在24个月的随访期间，该装置展现出高度良好的安全性，无需要手术干预的重大并发症，无威胁视力的事件或结构故障报告，术后不良事件 uniformly 轻微且自限性。

与既往研究相比，本研究最重要的发现是：即使发生并发症，长期视觉 acuity 并未受到影响。最终CDVA值达到0.00 logMAR（两例）和0.05（一例），表明即使在复杂病例中也能实现完全功能恢复。

色素分散的情况既不过度也不具有临床显著性，更重要的是，未观察到持续性IOP升高或瞳孔变形。这些发现应与真正的色素分散综合征(PDS)区分开来，后者特征为虹膜上皮广泛色素释放，伴有继发性高眼压和青光眼风险。本研究病例显示稳定的IOP和虹膜角膜角局部色素沉积，无分散迹象或青光眼进展。

Lumina IOL的调节性能增加了临床相关性。与早期AIOL不同（其功效因囊袋纤维化和轴向不稳定而受损），Lumina采用沟固定架构，保留了睫状体的动态作用，独立于囊袋收缩。即使发生后发性白内障(PCO)，在YAG囊切开术后也能恢复调节功能和视觉 acuity。

该研究的临床意义在于：首先，为AIOL植入提供了更安全可靠的解剖位点选择，突破了传统囊袋内植入的局限性；其次，证实了专门设计的睫状沟IOL具有良好的生物相容性和长期安全性；最后，为恢复生理性调节功能提供了新途径，患者可获得高质量的近视力而无光学干扰现象。

未来研究应致力于在更大规模、多中心研究中复制和扩展这些结果，以获得更大的统计效力、更广泛的人口学代表性，并验证Lumina IOL在常规临床环境中的长期安全性和功能性能。