《Journal of Clinical Densitometry》：Assessing the effect of DXA scanner drift on misclassification of bone density change: The Manitoba BMD registry
编辑推荐：
骨密度监测中DXA校准漂移对BMD变化分类的影响。通过分析1-5年间14942例40岁以上患者的双能X线骨密度仪（DXA）髋部测量数据，模拟不同校准漂移（绝对值0.003-0.024 g/cm2，相对值0.25%-2.4%）对骨密度变化误分类率的影响。结果显示，漂移≤0.003 g/cm2（0.25%）时误分类率<5%，漂移≥0.006 g/cm2（0.5%）时误分类率达5%-10%，漂移≥0.024 g/cm2时误分类率>35%。不同分组（如抗骨质疏松药物使用、LSC调整、腰椎BMD评估）均呈现相似趋势。建议DXA校准漂移容限设为0.006 g/cm2（0.5%）以指导设备维护和临床监测实践。
威廉·D·莱斯利（William D. Leslie）| 萨贾德·阿夫塔比（Sajjad Aftabi）| 约翰·T·舒斯博（John T. Schousboe）| 黛安·克鲁格（Diane Krueger）| 尼尔·宾克利（Neil Binkley）
加拿大温尼伯曼尼托巴大学（University of Manitoba, Winnipeg, Canada）
摘要
利用双能X射线吸收测定法（DXA）测量骨矿物质密度（BMD）被广泛用于评估骨质疏松症以及监测未经治疗和已接受治疗个体的BMD变化。DXA扫描仪可能存在系统性误差，包括校准漂移。尽管有文献建议校准漂移的容忍范围在0.5%至1.5%之间，但这些数据并未基于实验证据。本研究旨在直接确定不同程度的模拟DXA校准漂移对常规临床实践中BMD变化分类错误的影响。我们利用曼尼托巴骨密度项目（Manitoba Bone Density Program）的数据，分析了14,942名40岁及以上的受试者在1-5年内进行的基线和重复性扇形束DXA测量结果。轻微的模拟漂移（绝对值0.003 g/cm2或相对值0.25%）对BMD变化分类错误的影响很小，导致错误率低于5%。当绝对BMD漂移超过0.006 g/cm2或相对漂移超过0.75%时，错误率超过10%；而绝对BMD漂移达到0.024 g/cm2时，错误率超过35%。根据是否使用抗骨质疏松药物、最小显著变化（LSC）的不同以及腰椎BMD变化的情况，也观察到了类似的趋势。总之，相对较小的DXA校准漂移可能会对BMD变化的分类产生较大影响。我们的研究结果支持校准漂移的容忍范围为0.006 g/cm2或0.5%。这些发现可能有助于指导DXA扫描仪的维护和修理时机。
引言
利用双能X射线吸收测定法（DXA）测量骨矿物质密度（BMD）有助于骨质疏松症的初步诊断、骨折风险评估以及确定药物治疗方案。1 对未经治疗和已接受治疗个体的BMD进行监测也非常普遍。2 对于坚持有效治疗的个体而言，如果BMD持续下降超过测量误差的允许范围，其骨折风险会增加；而BMD显著增加则意味着骨折风险降低。3 综合来自临床试验的个体数据表明，总髋部BMD的变化是评估抗骨质疏松药物疗效的良好指标。4, 5 临床实践中的观察数据显示，开始抗骨质疏松治疗的个体的BMD监测可能与未接受监测的个体相比具有更低的骨折风险。6
由于BMD的短期变化通常较小，因此需要严格遵循质量保证程序和标准，以确保能够区分真实的变化和测量误差。7 国际临床密度测量学会（ISCD）建议通过重复测量来估计95%的最小显著变化（LSC），以消除随机误差。2 DXA扫描仪也可能存在系统性误差，例如校准漂移。8 应用谢瓦特图（Shewhart chart）规则可以识别DXA扫描仪的性能问题，这些规则有助于发现需要立即处理的重大问题。对于较轻微的问题及其对临床决策的影响，目前尚不明确。有研究建议BMD校准的容忍范围在0.5%至1.5%之间，但尚未设定明确的临界值。8, 9, 10 理论预测表明，未经校正的设备漂移1.5%可能导致18%（或更多）的错误分类，但这些预测并未基于对临床患者的实际错误分类情况。8 DXA制造商并未规定具体的校准容忍值，但提出了每日质量控制要求。例如，GE Healthcare的校准模块包含三个模拟BMD值分别为0.500 g/cm2、1.000 g/cm2和1.500 g/cm2的腔室，并要求每个腔室的测量值与其预期值之间的偏差不超过0.030 g/cm2。
本研究旨在直接确定不同程度的模拟DXA校准漂移对常规临床实践中BMD变化分类错误的影响。研究结果应用于一台逐渐出现校准漂移的DXA扫描仪，以便采取相应的纠正措施。
数据来源
我们利用曼尼托巴骨密度项目的数据，分析了14,942名40岁及以上的受试者在1-5年内进行的基线和重复性扇形束DXA测量结果。对于在此期间进行了多次扫描的受试者，仅计算了首次和第二次扫描之间的BMD变化。该项目维护了一个包含曼尼托巴地区所有临床BMD检测结果的数据库。
研究对象特征
纳入分析研究的14,942名患者的基线特征见表1。与接受DXA检测的受试者特征一致，平均年龄为66.6岁，其中93.7%为女性。基线和重复检测之间的平均间隔时间为3.3年。总体而言，总髋部BMD略有下降（-0.008 g/cm2），其中27.9%的患者的BMD下降幅度超过了最小显著变化（LSC），17.6%的患者的BMD上升幅度超过了LSC。
讨论
本研究揭示了DXA扫描仪的校准漂移对BMD变化分类错误的影响。值得注意的是，校准漂移程度越大，分类错误的比例也越高。我们发现，非常小的漂移（最大0.003 g/cm2或0.25%）对患者检测结果的影响很小（错误率低于5%）；稍大的漂移（最大0.006 g/cm2，相当于0.50%）会导致5-10%的分类错误；而更大的漂移（超过0.006 g/cm2）则会导致更高的错误率。
利益冲突声明
威廉·莱斯利（William Leslie）、萨贾德·阿夫塔比（Sajjad Aftabi）、约翰·舒斯博（John Schousboe）和黛安·克鲁格（Diane Krueger）均无利益冲突。
尼尔·宾克利（Neil Binkley）：在本文的撰写过程中未收到任何利益相关方的资助，但曾接受Radius公司和GE Healthcare的研究支持（资金支付给相关机构）。
致谢
作者感谢曼尼托巴卫生政策中心（Manitoba Centre for Health Policy）提供人口健康研究数据存储库（HIPC 2016/2017-29）中的数据。本文的结果和结论仅代表作者本人观点，不代表曼尼托巴卫生政策中心、曼尼托巴卫生部（Manitoba Health）、健康生活部门（Healthy Living）或任何数据提供者的官方立场。本文已经过曼尼托巴骨密度项目委员会（Manitoba Bone Density Program Committee）的审阅和批准。
作者角色
作者的角色包括：研究构思（所有作者）；数据设计及分析（威廉·D·莱斯利，William D. Leslie）；文章初稿撰写（威廉·D·莱斯利）；数据解读（所有作者）；对文章内容进行重要修订（所有作者）；最终确定发表版本（所有作者）；所有作者均对研究工作的各个方面负责。威廉·D·莱斯利（William D. Leslie）拥有对所有研究数据的完整访问权限，并负责数据的完整性和准确性。数据共享说明
根据与曼尼托巴卫生与老年人护理部门（Manitoba Health and Seniors Care, MHASC）的研究协议，目前不允许数据共享。不过，研究人员可通过曼尼托巴大学健康研究伦理委员会（Health Research Ethics Board）和MHASC的健康信息与隐私委员会（Health Information and Privacy Committee）申请数据访问权限。
