在西班牙的临床实践中，低剂量固定组合（西那利嗪20毫克和地美环素40毫克）治疗各种原因引起的眩晕的有效性和安全性。VERTINEL研究结果

《Medicina Clínica Práctica》：Eficacia y seguridad del tratamiento con la combinación fija a dosis bajas de cinarizina 20 mg y dimenhidrinato 40 mg en el vértigo de origen diverso en la práctica clínica en Espa?a. Resultados del estudio VERTINEL

　　眩晕患者使用低剂量固定组合疗法（20 mg cinarizina + 40 mg dimenhidrinato）可显著改善症状和生存质量，研究显示治疗组VDI-SS评分降低28.41分（p<0.0001），VDI-HRQoL提高14.56分（p<0.0001），且耐受性良好。

　　### 研究背景与意义

耳鸣，作为一种常见的临床症状，影响着全球数以百万计的人群，对患者的生活质量造成了显著的影响。随着年龄的增长，其发生率也逐渐上升，因此成为医疗实践中的一大挑战。传统上，耳鸣的治疗通常包括使用抗恶心药物、镇静剂和乙酰唑胺等，但这些方法存在一定的局限性和副作用，特别是在长期使用过程中。因此，寻找一种更有效且更安全的治疗方案成为当前研究的重点。

本研究旨在评估一种固定剂量低剂量组合疗法——20毫克的西尼拉嗪和40毫克的异丙嗪在耳鸣治疗中的效果与安全性。该疗法不仅在理论上具有优势，而且在实际应用中也展现出良好的潜力。研究的目的是为临床实践提供新的证据，以支持这种组合疗法在耳鸣管理中的应用，并进一步验证其在多种病因下的适用性。

### 研究方法与设计

本研究是一项多中心、回顾性队列为主，结合横断面对照组的观察性研究，旨在评估固定剂量低剂量西尼拉嗪和异丙嗪在耳鸣治疗中的实际效果。研究覆盖了西班牙全国的28个初级保健中心和耳鼻喉科专科门诊。研究时间跨度从2021年12月至2022年10月，所有数据均通过患者的病历和一次横断面就诊收集，利用了常规随访的时间表。

在研究开始前，所有参与的研究协议、知情同意书及相关文件均经过伦理委员会的审核和批准，确保研究的合规性。所有患者在参与研究前均签署知情同意书，研究过程遵循赫尔辛基宣言和国际人用药品注册技术要求指南。研究对象被分为两组：实验组（A组）和对照组（B组）。实验组包括接受该固定剂量组合治疗至少10天的患者，而对照组则是未接受任何耳鸣治疗的患者。两组在性别和年龄方面进行了1:1的匹配，以确保研究结果的可比性。

### 研究结果与分析

研究共纳入了181名符合条件的患者，其中83人属于实验组，98人属于对照组。实验组中，76%为女性，平均年龄为59.84岁，平均体重为69.60公斤，平均BMI为25.74。这些数据表明，研究样本具有较好的代表性，涵盖了广泛的年龄和性别分布。

在症状改善方面，实验组的患者在治疗后显示出显著的改善。具体而言，VDI-SS（耳鸣和眩晕症状量表）的评分从治疗前的48.67分降至治疗后的20.26分，显示出28.41分的显著下降，且p值小于0.0001，表明这一改善具有统计学意义。同时，实验组与对照组之间的比较也显示了类似的显著改善，治疗后的评分比对照组低24.07分，p值同样小于0.0001。

在生活质量评估方面，实验组的VDI-HRQoL（健康相关生活质量量表）评分从治疗前的67.36分提高到治疗后的81.92分，显示出14.56分的显著提升，且p值小于0.0001。这表明，该固定剂量组合疗法不仅有效缓解了耳鸣症状，还显著提升了患者的生活质量。此外，75.9%的患者在治疗后显示出生活质量的显著改善，p值小于0.0001。

在患者满意度和治疗依从性方面，实验组的患者对治疗的满意度较高，其中34.9%表示非常满意，47%表示满意，仅6%表示不满意。同时，治疗依从性也达到了较高的水平，79.5%的患者从未忘记服药，其余患者也仅偶尔忘记，且大部分患者在服药后出现了良好的效果。

### 安全性与副作用

在安全性方面，实验组的患者在治疗过程中报告了少量的不良反应，其中6%的患者（5人）报告了轻微的不良反应，包括头痛和口干。值得注意的是，没有患者报告出现严重的副作用，如运动障碍或中枢性前庭补偿机制的抑制。此外，没有患者报告出现嗜睡，这表明该组合疗法在安全性和耐受性方面表现出色。

为了进一步验证研究结果的可靠性，研究还引入了对照组，以排除因记忆偏差带来的影响。对照组与实验组在治疗前的评分和生活质量方面没有显著差异，说明实验组的改善主要归因于所接受的治疗，而非记忆效应。这一发现增强了研究结果的可信度。

### 讨论与临床意义

本研究的结果表明，固定剂量低剂量西尼拉嗪和异丙嗪的组合疗法在耳鸣治疗中表现出显著的疗效和安全性。这种疗法通过双重机制作用于前庭系统，既针对外周前庭系统，又对中枢前庭系统产生影响，从而更全面地缓解症状。相比传统的单药治疗，这种组合疗法在降低剂量的同时，提高了疗效，减少了不良反应的风险。

此外，研究结果还显示，该疗法在短时间内（如第一周）即可显著改善症状，且患者对治疗的满意度和依从性较高。这些特点使得该疗法在临床实践中具有较高的应用价值，特别是在需要快速缓解症状的情况下。同时，该疗法在长期使用中未表现出明显的副作用，表明其具有良好的安全性和耐受性。

### 研究的局限性与未来方向

尽管本研究提供了有价值的证据，但仍存在一些局限性。首先，数据是通过回顾性收集的，这可能引入记忆偏差的风险。其次，研究样本的规模相对较小，可能限制了结果的普遍适用性。因此，未来的研究需要进一步扩大样本量，并采用前瞻性设计，以更全面地评估该疗法的长期效果和安全性。

此外，研究中未涉及该疗法在不同人群中的应用效果，如不同年龄层或不同病因的患者。未来的研究可以考虑纳入更多样化的患者群体，以评估该疗法在更广泛情况下的适用性。同时，研究还可以探索该疗法与其他治疗方法的联合应用，以进一步提高治疗效果。

### 结论

综上所述，固定剂量低剂量西尼拉嗪和异丙嗪的组合疗法在耳鸣治疗中展现出显著的疗效和安全性。该疗法不仅有效缓解了耳鸣症状，还显著提升了患者的生活质量。同时，其良好的耐受性和高依从性使得该疗法在临床实践中具有较高的应用价值。尽管存在一定的局限性，但研究结果为耳鸣的管理提供了新的思路和证据，具有重要的临床意义。未来的研究应进一步验证该疗法在不同人群中的效果，并探索其在不同治疗环境下的应用潜力。