综述：疏风解毒胶囊治疗风热证呼吸系统疾病的系统评价和Meta分析

　　本综述系统评价了疏风解毒胶囊（SFJDC）联合常规生物医学疗法治疗风热证呼吸系统疾病的疗效与安全性。分析纳入25项RCTs（n=2681），结果显示SFJDC可显著改善中医证候有效率（RR=1.17，P<0.00001）、缩短咳嗽（MD=?0.97，P<0.00001）和咳痰（MD=?0.48，P=0.002）消退时间（高质量证据），并提升影像吸收率（RR=1.15，P=0.0009）和肺啰音消退（MD=?1.48，P=0.04）（中等质量证据）。但临床有效率、发热消退时间及CRP、PCT改善的证据质量低或极低。不良事件无显著差异（RR=0.88，P=0.80），均为轻微可控。结论支持SFJDC的潜在优势，但需更多高质量RCTs验证。

　　

背景

急性呼吸系统疾病仍是全球健康挑战，风热证是中医（TCM）中流感、慢性阻塞性肺疾病急性加重（AECOPD）等的主要证型。生物医学疗法通常针对病原体清除，但常忽视中医证候驱动的动态进展，这为中医干预提供了关键机会。证候辨证是中医诊断和治疗的前提。病证结合诊疗模式为中医和中西医结合研究提供了重要框架，包括“以病统证”和“以证统病”两种形式。与以病为中心的模式相比，以证统病模式更反映中医核心诊断理念，更贴合真实世界中医实践中的疾病动态进展模式。

疏风解毒胶囊（SFJDC）作为一种商业中成药（CCPP），源自百年祖方“祛毒散”，由柴胡、连翘、甘草、板蓝根、败酱草、芦根、虎杖、马鞭草八味药材组成，具有清热解毒、疏风利咽的功效，近年广泛用于流感、急性呼吸道感染（ARTIs）、AECOPD、气管支气管炎和社区获得性肺炎（CAP）等呼吸系统疾病。

方法

本研究遵循PRISMA指南，检索CNKI、万方、VIP、SinoMed、PubMed、Cochrane Library、Embase、Web of Science和试验注册库，时间从建库至2024年12月。纳入标准基于PICOS框架：人群为风热证或风热犯肺证成人患者，生物医学表现为急性上呼吸道感染（AURTI）、AECOPD、慢性支气管炎急性加重（AECB）、急性气管支气管炎（AT）或CAP等；干预为SFJDC；对照为常规生物医学治疗；结局包括临床有效率、中医证候有效率、症状消退时间、炎症生物标志物（如C反应蛋白CRP、降钙素原PCT）、影像吸收率和不良事件；研究设计为RCT。排除缺乏全文、重复发表、未明确风热证或非胶囊制剂的研究。

两名研究者独立筛选研究、提取数据，并使用Cochrane偏倚风险工具评估方法学质量。数据分析采用RevMan 5.3和Stata 18，证据质量采用GRADE系统分级。

结果

纳入研究特征

共纳入25项研究，涉及2681例患者（试验组1339例，对照组1342例）。疾病分布包括6项AURTI、7项CAP、9项AECOPD、2项AECB和1项AT。所有试验中，试验组接受SFJDC联合生物医学治疗，对照组仅接受生物医学治疗。

偏倚风险评估

19项研究报告了随机化方法（17项使用随机数字表，1项抛硬币，1项随机抽签），但无研究报告分配隐藏；仅1项研究描述盲法；无研究描述结局评估盲法；2项研究报告失访；无研究进行方案注册。多数研究在关键领域存在“不明确”偏倚风险。

主要结局

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  临床有效率：23项研究（n=2501）显示，SFJDC联合治疗可提高临床有效率（RR=1.16，95%CI 1.12~1.19，P<0.00001），但证据质量低。

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  中医证候有效率：7项研究（n=610）显示，SFJDC联合治疗改善中医证候有效率（RR=1.17，95%CI 1.10~1.24，P<0.00001），证据质量高。

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  发热消退时间：7项研究（n=816）显示，SFJDC可能缩短发热消退时间（MD=?1.31，95%CI ?2.07~?0.55，P=0.0007），但异质性高（I²=98%），证据质量低。

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  咳嗽消退时间：6项研究（n=578）显示，SFJDC显著缩短咳嗽消退时间（MD=?0.97，95%CI ?1.09~?0.85，P<0.00001），证据质量高。

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  咳痰消退时间：5项研究（n=472）显示，SFJDC缩短咳痰消退时间（MD=?0.48，95%CI ?0.96~?0.17，P=0.002），证据质量高。

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  肺啰音消退时间：6项研究（n=472）显示，SFJDC可能缩短肺啰音消退时间（MD=?1.48，95%CI ?2.86~?0.10，P=0.04），但异质性高（I²=97%），证据质量中等。

次要结局

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  炎症因子：

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    CRP：10项研究（n=1104）显示，SFJDC可能降低CRP水平（SMD=?0.99，95%CI ?1.55~?0.43，P=0.0005），但异质性高（I²=95%），证据质量极低。

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    PCT：5项研究（n=510）显示，SFJDC可能降低PCT水平（SMD=?2.06，95%CI ?3.62~?0.49，P=0.01），但异质性高（I²=98%），证据质量极低。

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  影像吸收率：3项研究（n=330）显示，SFJDC提高影像吸收率（RR=1.15，95%CI 1.06~1.25，P=0.0009），证据质量中等。

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  不良事件：16项研究（n=1474）显示，两组不良事件无显著差异（RR=0.88，95%CI 0.34~2.31，P=0.80），事件主要为轻微胃肠道症状，无严重不良事件报告，证据质量中等。

发表偏倚与证据质量

漏斗图显示临床有效率、CRP和不良事件存在不对称性，但Egger检验无显著发表偏倚。GRADE评估显示，中医证候有效率、咳嗽和咳痰消退时间为高质量证据；肺啰音消退时间、影像吸收率和不良事件为中等质量；临床有效率和发热消退时间为低质量；CRP和PCT为极低质量。降级原因包括方法学缺陷、异质性高、样本量小和潜在发表偏倚。

讨论

风热证是中医常见证型，SFJDC作为多成分制剂，通过清热解毐、疏风利咽作用调节肺卫功能，契合风热证病机。其药理作用涉及抗炎、抗氧化、增强肺功能和免疫调节等多靶点（如HRAS、MAP2K），成分如虎杖中的白藜芦醇苷、连翘中的连翘苷、板蓝根中的吲哚类化合物等均贡献于抗菌、抗病毒和免疫调节效应。

本研究首次在“以证统病”框架下系统评价SFJDC对风热证呼吸系统疾病的疗效，证实其在改善中医证候、缩短咳嗽和咳痰时间方面的优势（高质量证据），但其他结局证据质量受限。异质性来源包括抗生素联用差异、支持治疗报告不一致和基线疾病严重度不均等。安全性良好，但报告质量低。

临床建议：优先用于风热证核心症状（发热、咽痛充血、黄痰、舌红苔黄）患者；急性加重期联合生物医学治疗可加速症状缓解；依据中医证候评分调整疗程。未来需开展高质量、多中心RCTs，规范证候诊断标准、结局报告和炎症标志物检测，并探索长期安全性及精准用药模式。

结论

SFJDC联合生物医学治疗可能改善风热证呼吸系统疾病的临床有效率、中医证候有效率和影像吸收率，缩短症状消退时间，降低CRP和PCT水平，且安全性良好。但证据质量多為低或极低，结论需谨慎解读。亟需方法学严谨的多中心RCTs进一步验证。