两种意大利医院环境中生物制剂使用情况的比较与分析：治理措施与处方合理性

《Journal of Healthcare Quality Research》：Comparison and analysis of biological drug consumption in two Italian hospital settings: Governance actions and prescribing appropriateness

　　本研究比较了意大利罗马大学医院和那不勒斯南部地区医院2022年生物类似药使用情况，发现阿达木单抗、依那西普等生物制剂的类似药使用率显著提升，节省医疗支出达60-250百万欧元，为可持续医疗模式提供依据。

　　

M. Vaccaro|G. Polito|G. Bagaglini|M. Capuozzo|R. Langella|E. Nava|A. Zovi|F. Ferrara

意大利罗马00161，Umberto I综合医院药学部药房单元，医院药剂师经理

摘要

背景

生物类似药为全球医疗系统带来了宝贵的机会，能够在确保治疗慢性疾病疗效和安全性相当的同时大幅节省成本。这些节省下来的资金可以重新投入到持续的医疗创新中。

方法

本研究评估了意大利两家医疗机构——Asl Napoli 3 Sud和罗马的Umberto I综合医院——在各种临床适应症中对关键生物制剂的使用情况。相关数据和支出信息来自机构数据库，并与2021年的数据进行了对比，以检测2022年生物类似药的使用情况是否有所增长。

结果

2022年的数据显示，大多数被研究的药物主要以生物类似药的形式使用，替代比例接近完全替代，但也存在一些例外情况。特别是在Asl Napoli 3 Sud，阿达利姆单抗（73.8%）和依那西普（73.3%）的处方使用仍然较为谨慎；而在Umberto I综合医院，促红细胞生成素（69.5%）和利妥昔单抗（72.8%）的处方使用也较为保守。

结论

2021年与2022年的年度对比显示，生物类似药的处方使用趋势正在增长。这一积极趋势表明生物类似药很可能很快得到全面推广，从而为国家医疗服务体系和公民带来显著益处，促进医疗服务的效率和经济效益。

章节摘录

背景

生物制剂来源于生物系统或通过生物技术方法制造，包含激素、生长因子、白细胞介素、干扰素、疫苗、单克隆抗体和融合蛋白等活性成分。¹它们在风湿病学（如类风湿性关节炎、强直性脊柱炎）、皮肤病学（如银屑病）、胃肠病学（如溃疡性结肠炎、克罗恩病）等领域对多种常见疾病的防治产生了革命性影响。

方法

本研究在意大利两家医疗机构——位于拉齐奥大区的罗马大学医院（UH）和坎帕尼亚大区那不勒斯省的五家社区医院组成的LHA——评估了2022年生物制剂的使用情况。数据来源于机构数据库，并与2021年的数据进行了对比，以分析2022年的使用增长情况。

结果

结果显示，除了少数例外，大多数研究药物主要以生物类似药的形式使用，替代比例接近完全替代。特别是在Asl Napoli 3 Sud，阿达利姆单抗和依那西普的处方使用较为谨慎（分别为73.8%和73.3%；而在Umberto I综合医院，促红细胞生成素和利妥昔单抗的处方使用比例分别为69.5%和72.8%。

结论

2021年与2022年的对比表明，生物类似药的处方使用呈增长趋势。这一趋势预示着生物类似药有望很快得到全面推广，从而为国家医疗服务体系和公民带来显著益处，推动医疗服务的高效和经济可行性。

章节片段

背景

生物制剂由生物系统衍生或通过生物技术方法制备，包含激素、生长因子、白细胞介素、干扰素、疫苗、单克隆抗体和融合蛋白等活性成分。¹它们在风湿病学（如类风湿性关节炎、强直性脊柱炎）、皮肤病学（如银屑病）、胃肠病学（如溃疡性结肠炎、克罗恩病）等领域对多种常见疾病的防治产生了革命性影响。

方法

本研究在意大利两家医疗机构评估了2022年生物制剂的使用情况：一家是位于拉齐奥大区的罗马大学医院，另一家是坎帕尼亚大区那不勒斯省的五家社区医院组成的LHA。罗马的Umberto I综合医院（PU1 Rome）是一家拥有1250张床位、日均接待20,000名患者的医疗机构，是该地区最大的医院之一。

结果

表格中的结果显示，PU1医院和Asl Napoli 3 Sud医院中生物制剂及其原研药的消费和成本情况，通过内部和机构间的对比分析了不同医疗科室之间的变化。首先分析了2022年这两家医院生物制剂/原研药的使用比例（表1），随后对每个治疗类别（ATC分类）进行了经济分析（表2）。

讨论

本研究总结了意大利两家医疗机构——Umberto I综合医院和Asl Napoli 3 Sud医院——生物制剂的使用情况。据估计，2022年生物类似药的引入可能为意大利节省6000万至2500万欧元的成本，具体取决于评估的情景。¹⁹官方分析指出，阿达利姆单抗是成本节约潜力最大的生物制剂。

结论

生物制剂在医疗领域带来了重大变革，为患者提供了更好的治疗选择，同时也从经济可持续性的角度为国家医疗服务体系带来了益处。实际上，生物制剂的使用可以直接影响医疗支出，使资源分配更加高效，确保最佳医疗服务。基于生物类似物的治疗选择能够扩大患者的治疗途径，具有关键意义。

作者贡献

MV：概念构思、初稿撰写、方法设计、监督、验证。

GP：撰写、审稿与编辑。

GB：撰写、审稿与编辑。

MC：监督、验证。

RL：监督、验证。

EN：监督、验证。

AZ：撰写、审稿与编辑。

FF：撰写、审稿与编辑。

伦理审批

不适用。

参与同意

不适用。

出版同意

作者同意发表该手稿。

信息披露

作者声明所表达的观点仅代表个人观点，不涉及其所属机构的责任。

资金来源

本研究未接受任何资金支持。

利益冲突

作者声明没有可能影响本研究结果的已知财务利益或个人关系。

数据和材料获取

数据和材料可完整提供。如有需要，可向读者提供所有相关信息。

代码获取

不适用。