综述：延缓近视进展的随机对照试验结局指标的系统评价

　　本综述系统评价了599项近视防控RCTs的结局指标应用现状，发现目前缺乏标准化核心结局指标集（COS），建议未来研究优先采用眼轴长度（AL）和睫状肌麻痹验光等效球镜（SER）等客观指标，并规范测量方法以提升证据整合质量。

　　

引言

近视作为一种全球性公共卫生问题，其全球患病率预计到2050年将达到50%。本研究通过系统评价599项延缓近视进展的随机对照试验（RCT），旨在分析结局指标的选择模式、测量方法及其与研究特征之间的关联，为建立标准化核心结局指标集（COS）提供依据。

方法

检索涵盖中英文7个数据库（CNKI、CBM、万方、维普、PubMed、Cochrane Library、EMBASE），时间截至2023年9月15日。纳入诊断为近视（等效球镜≤-0.50 D）的RCTs，排除手术干预及病理性近视研究。由两名研究者独立筛选文献，三名研究者提取数据，包括发表时间、地区、干预时长、样本量、干预措施及结局指标。使用Cochrane偏倚风险评估工具（RoB 1.0）进行质量评价。

结果

共纳入599项RCTs，其中中文研究478项（79.80%），英文研究121项。主要结局指标使用频率为：屈光度（64.94%）、视力（52.75%）、眼轴长度（47.25%）和有效率（38.23%）。安全性指标如不良事件（26.54%）和依从性（4.17%）报告率较低。

时间趋势显示：2005年后研究数量激增，屈光度使用率从2005年前的27.27%升至近两年的71.08%，眼轴长度使用率在英文研究中持续超过50%，近两年达94.74%。有效率在中文研究中占比高（47.28%），但近两年降至42.17%，英文研究中极少使用。

地区分布方面：亚洲地区研究占主导（中文研究100%位于亚洲，英文研究中71.90%位于亚洲）。北美和欧洲研究更倾向使用屈光度（100%）和眼轴长度（100%）作为客观指标。

干预时长与指标选择显著相关：短周期研究（<6个月）多采用视力（70.73%）和有效率（80.49%），而长周期研究（>2年）中屈光度（97.56%）和眼轴长度（95.12%）成为主流。光学干预（角膜接触镜、框架眼镜）更关注眼轴变化（使用率82.61%-94.12%），而中医干预（针灸、按摩）多采用有效率（50.44%）。

结局测量方法存在显著异质性：

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  视力测量中，仅部分研究明确记录矫正状态（UCVA/BCVA）、测试距离（远距/近距）和视力表类型（国际标准/对数视力表）；

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  屈光度测量中，仅30%研究明确采用睫状肌麻痹验光，球形等效屈光度（SER）逐渐替代球镜度数；

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  眼轴长度测量中，光学生物测量（如IOLMaster）因非接触性和高精度逐渐取代超声生物测量。

讨论

当前近视防控RCTs的结局指标存在高度异质性，主要原因包括：

1. 1.

   干预机制多样（光学矫正、药物、行为干预、中医等）导致评价维度不同；

2. 2.

   文化差异：中文研究注重临床综合有效性（有效率），英文研究侧重客观生物学指标（AL、SER）；

3. 3.

   测量规范缺失：视力表类型、验光流程、生物测量设备未标准化。

国际近视研究所（IMI）建议将眼轴长度和睫状肌麻痹验光SER作为核心指标，但因需长期随访（≥3年）和设备要求，目前仅13.19%研究满足时长要求。未来研究需平衡主观症状改善（如视觉疲劳）与客观结构变化（如AL增长），并规范报告不良事件和依从性。

结论

近视防控领域亟需建立标准化核心结局指标集，优先推荐眼轴长度（光学生物测量法）和睫状肌麻痹验光等效球镜作为主要指标，同时整合安全性及依从性报告，以提升证据合成质量及临床指导价值。