替西帕肽（Tirzepatide）在青少年2型糖尿病治疗中的突破性疗效与安全性：SURPASS-PEDS III期临床试验结果

　　本研究发现，新型双受体激动剂替西帕肽（Tirzepatide）在青少年2型糖尿病（Youth-onset T2D）治疗中展现出显著优势：30周时糖化血红蛋白（HbA1c）降低2.23%（对照组反升0.05%），体重指数（BMI）最高下降11.2%，且安全性良好。该研究为青少年糖尿病治疗提供了全新解决方案。

　　

研究亮点

背景

当前青少年发病的2型糖尿病治疗方案有限，且降糖效果显著低于成人患者。本研究旨在评估每周注射一次的替西帕肽（一种葡萄糖依赖性促胰岛素多肽(GIP)和胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体双重激动剂）相较于安慰剂在青少年2型糖尿病中的安全性和有效性。

方法

这项为期30周的III期双盲安慰剂对照多中心（39个中心）跨国（8个国家）试验，后续还开展了22周的开放标签扩展期（所有参与者均接受替西帕肽治疗）。年龄10至<18岁、经二甲双胍和/或基础胰岛素控制不佳的青少年2型糖尿病患者按1:1:1随机分配，接受替西帕肽5毫克、10毫克或安慰剂皮下注射。主要终点是从基线到第30周时糖化血红蛋白（HbA_1c）的变化。

结果

在2022年4月12日至2023年12月27日期间，共筛查146名参与者，其中99名被随机分组。至第30周，替西帕肽组（合并组）HbA_1c平均降低2.23%，而安慰剂组反而升高0.05%（估计治疗差异 -2.28%；95% CI -2.87至 -1.69；p<0.0001）。替西帕肽治疗的血糖效益持续至52周。此外，替西帕肽还带来体重指数（BMI）的显著下降（5毫克组-7.4%，10毫克组-11.2%，安慰剂组-0.4%）。最常见不良事件为胃肠道反应，严重程度均为轻至中度，且随时间减少。替西帕肽的安全性特征与成人报告中一致。

结论

与安慰剂相比，替西帕肽在血糖控制和BMI改善方面表现出显著优势，且这些效益可持续1年以上。