处理完成 紫杉醇涂层器械与未涂层器械在下肢血管重建术中的比较研究：SWEDEPAD 2随机对照试验

　　本研究通过大规模随机对照试验发现，紫杉醇涂层器械在治疗间歇性跛行患者时并未改善生活质量，且5年内全因死亡率显著升高。这一重要发现对当前外周动脉疾病介入治疗策略具有重大指导意义，提示临床医生应谨慎权衡紫杉醇涂层器械的风险与获益（Rutherford分级1-3；VascuQoL-6评分）。

　　

研究背景证据

药物涂层球囊和支架，特别是紫杉醇涂层器械，广泛用于外周动脉疾病的血管内治疗，旨在减少再狭窄和靶病变血运重建，从而降低因肢体症状复发而需要重复手术的需求。然而，大多数先前的研究都集中在非复杂血管病变上，并使用了替代性血管造影或解剖学终点——如血管通畅性、晚期管腔丢失和二元再狭窄——而非以患者为中心的结局指标。为了支持本项试验的开展和报告，我们在PubMed、Embase、Cochrane图书馆和几个卫生技术评估数据库中进行了系统文献检索。考虑纳入发表在英语、瑞典语、挪威语和丹麦语中的系统评价、对照研究和不良事件病例系列研究。检索限制在2000年1月1日至2013年5月14日之间的出版物，并在2014年4月8日和11月19日进行了两次更新检索。检索结果共有34条记录被纳入我们的试验综合分析。本研究是对一份卫生技术评估报告的回应，该报告包含了近3000名患者的数据，得出的结论是药物洗脱支架或球囊在改善下肢动脉硬化疾病患者相关的结局方面并未显示出相对于未涂层器械的一致性获益。此外，关于紫杉醇涂层器械在下肢血运重建治疗外周动脉疾病时可能存在晚期死亡信号的担忧已被提出。这一信号最初是在Rutherford分级1-3外周动脉疾病（间歇性跛行）患者中观察到的，但随着证据基础的扩大，后续发现结果不一致，这种关联仍不确定。

本研究的附加价值

据我们所知，瑞典外周动脉疾病药物洗脱试验（SWEDEPAD 2）是迄今为止评估药物涂层器械对Rutherford分级1-3外周动脉疾病（即有间歇性跛行症状）患者在接受股腘以下血管重建术时对疾病特异性生活质量影响的最大规模随机试验。采用覆盖瑞典22个血管中心的实用性、基于登记系统的随机设计，该试验发现在12个月时，接受紫杉醇涂层器械治疗的患者与接受未涂层器械治疗的患者在外周动脉疾病特异性生活质量方面无差异。此外，在再次干预或主要截肢率方面未观察到显著差异，但在5年内观察到紫杉醇涂层组全因死亡率显著增高，尽管在整个随访期间并无此现象。

所有现有证据的意义

这些发现表明，紫杉醇涂层器械在改善外周动脉疾病和间歇性跛行症状患者的生活质量方面未提供额外获益，并且在5年时与死亡率增加相关，尽管在10年时并无此现象。虽然紫杉醇涂层器械可能仍适用于经过仔细选择的Rutherford分期1-3外周动脉疾病患者，但本试验对总体证据的贡献并不支持其常规使用。与同时发表在《柳叶刀》上的平行SWEDEPAD 1试验结果相结合，该试验显示紫杉醇涂层器械并不能改善保肢率，临床医生在考虑为外周动脉疾病患者进行血管重建术时应仔细权衡这些器械的潜在风险和获益。未来的外周动脉疾病研究在测试新的血运重建策略和下肢血运重建术中使用的器械时，应优先考虑以患者为中心的结局指标。此外，鉴于预防再狭窄仍是提高该患者群体干预持久性的关键研究重点，药物涂层球囊和其他新型抗增殖策略仍有研究价值。