OPTION-STEMI试验：ST段抬高型心肌梗死多支病变患者同期与分次完全血运重建的非劣效性随机对照研究

　　本刊推荐：OPTION-STEMI试验首次在亚洲人群中对比STEMI多支病变患者同期（immediate complete revascularisation）与分次（staged complete revascularisation）完全血运重建策略。研究发现同期组1年主要终点（全因死亡、非致死性心肌梗死或非计划血运重建）发生率达13%，未能证明非劣效于分次组（11%，HR 1.24，pnon-inferiority=0.24），为临床指南优化血运重建时机提供了重要循证依据。

　　

研究亮点

背景

ST段抬高型心肌梗死（STEMI）合并多支冠状动脉病变患者的最佳完全血运重建时机尚未明确。本研究旨在评估在本次住院期间，同期完全血运重建是否不劣于分次完全血运重建。

方法

我们在韩国14家医院开展了一项开放标签、随机、非劣效性试验。年龄≥19岁、患有STEMI和多支血管病变且已成功接受罪犯病变经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的患者，按1:1随机分配至同期完全血运重建组（即本次手术中同时处理非罪犯病变）或分次完全血运重建组（本次住院期间另择日进行非罪犯病变PCI）。通过基于网络的置换区组随机化（混合使用区组大小2和4）分配患者。对狭窄50-69%的非罪犯病变采用分数血流储备（FFR）评估。研究参与者和研究者知晓治疗分配，但负责审查主要和次要终点的独立临床委员会成员对分组信息设盲。主要终点是意向治疗人群1年时全因死亡、非致死性心肌梗死或任何非计划血运重建的复合终点，非劣效界值设为风险比（HR）1.42；若HR的单侧97.5%置信区间上界低于1.42，则判定同期完全血运重建不劣于分次完全血运重建。报告的不良事件包括手术并发症、住院期间其他并发症以及本次住院期间发生的院内临床事件。

结果

2019年12月30日至2024年1月15日期间，共994例患者入组并随机分配至同期血运重建组（498例）或分次血运重建组（496例）。1年时同期组65例（13%）、分次组53例（11%）发生主要终点事件（HR 1.24，95% CI 0.86-1.79；p_非劣效性=0.24）。两组卒中、大出血和对比剂肾病发生率无显著差异。本次住院期间，同期组18例（4%）、分次组9例（2%）发生心源性休克。

结论

在STEMI合并多支血管病变患者中，同期完全血运重建未能证明在1年全因死亡、非致死性心肌梗死或任何非计划血运重建的复合终点方面不劣于本次住院期间的分次完全血运重建。这一发现可能为未来临床指南关于本次住院期间同期完全血运重建的作用和优化使用提供参考。